La información sobre efectos nocivos serios del cerivastatin era sabida dentro de meses después de que la droga lanzara

Una revista de la literatura publicada y de los documentos internos de la compañía del fabricante de cerivastatin, un colesterol que baja la droga quitada del mercado en 2001, sugiere que la información sobre efectos nocivos serios de esta medicación era sabida a la compañía dentro de meses después de que esta droga fuera lanzada, y que los análisis de la compañía que mostraban el riesgo substancialmente creciente de rhabdomyolysis no fueron publicados ni fueron diseminados al parecer entre los médicos y los pacientes.

El artículo, liberado temprano hoy en línea debido a su importancia a los sucesos actuales, debe ser publicado en la aplicación del 1 de diciembre el JAMA.

Según la información de fondo en el artículo, “para el remedio que es aprobación efectiva, pronto ofrece el acceso rápido a las subsidios por enfermedad de nuevas drogas. Al mismo tiempo, los pacientes de los E.E.U.U. son cada vez más los primeros para recibir las nuevas medicaciones, algunos de los cuales se descubren posteriormente para tener efectos nocivos serios. Como consecuencia, el reto de la detección temprana es soportado cada vez más por los sistemas posteriores a la comercialización de los E.E.U.U.”

Bruce M. Psaty, M.D., Ph.D., de la universidad de Washington, Seattle, y los colegas conducto una búsqueda de la literatura médica publicada y de los documentos internos revisados de la compañía que tienen parte convertida del archivo del público durante una juicio en el condado de Nueces, Tejas. La información recopilada fue utilizada para revisar la asociación entre el uso del sodio del cerivastatin (una droga del statin quitada del mercado en 2001) y el riesgo de rhabdomyolysis (un desorden que implica daño al tejido del músculo) de ilustrar la operación y las limitaciones del sistema posterior a la comercialización actual de la seguro-vigilancia de los E.E.U.U.

“Pronto después de comercializar [del cerivastatin], los partes espontáneos determinaron los casos del rhabdomyolysis, una condición infrecuente en la cual la avería de la célula muscular esquelética causa el dolor, debilidad, y en algunos casos, insuficiencia renal y muerte,” los autores denuncian. “Mucho pero no todos ocurrieron en los utilizadores del cerivastatin que también tomaron el gemfibrozil (un fibrate, otro tipo de droga usados para ayudar a un colesterol más inferior). “En la literatura publicada, cerivastatin fue asociado a riesgos mucho más grandes de rhabdomyolysis que otros statins. ”… “En documentos internos de la compañía, los partes múltiples del caso sugirieron una acción recíproca de la droga-droga en el plazo de aproximadamente 100 días del lanzamiento [del cerivastatin] en 1998; sin embargo la compañía no agregó una contraindicación [cuidado] sobre el uso concomitante del cerivastatin y del gemfibrozil a la pieza inserta consolidada por más de 18 meses,” la nota de los autores. “A pesar de los datos limitados, la asimetría entre la información disponible para la compañía y la información disponible para los pacientes y los médicos parece llamativo.”

“Esta historia del cerivastatin ilustra una falla en el sistema de los E.E.U.U. actual para la información y la supervisión de SADR (reacciones de droga adversas sospechosas). Cuando los efectos nocivos serios tales como rhabdomyolysis aparecen después de comercializar, los defectos en el sistema de la seguro-vigilancia pueden, dependiendo en parte de la reacción de la compañía farmacéutica, plantear una amenaza para la salud del público,” los autores escriben. “Equilibrar los intereses de pacientes y de la industria, las decisiones sobre cambios de la escritura de la etiqueta, los nuevos estudios, la suspensión de ventas, o el repliegue de drogas se pudo hacer mejor por un grupo exterior de revisores desinteresados.”

“En los Estados Unidos, una vez que una droga es aprobada para comercializar, hay ningunos programados regularmente repasa de la droga. En Europa, las aprobaciones de la droga están repasadas cada 5 años. Este proceso anima a las compañías a asistir a las entregas excepcionales, tales como poner en marcha fase prometida 4 juicios, antes de que programados repasen, y de vez en cuando, las compañías se han replegado las drogas del mercado bastante que participan en un repasar.” Los autores continúan, “Europa también fijan una tarifa posterior a la comercialización que contribuya a los esfuerzos posteriores a la comercialización de la vigilancia del seguro.” Los autores agregan tal sistema pudieron también trabajar en los E.E.U.U. y aumentar seguro paciente también.