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Résultats de la phase 3 de Genasense plus la dexaméthasone dans les patients avec le myélome multiple avancé

Genta Incorporated a annoncé que des résultats du test clinique randomisé de la phase 3 de la compagnie de Genasense (R) (oblimersen le sodium) l'injection dans les patients avec le myélome multiple rechuté ou réfractaire ont été présentées aujourd'hui à la rencontre annuelle de la société américaine de l'hématologie (FRÊNE) à San Diego, CA.

Comme précédemment annoncé, l'essai n'a pas contacté son point final primaire, qui était la démonstration statistiquement d'une augmentation significative dans l'étape progressive de la temps-à-maladie.

Les patients étaient habilités à cet essai s'ils avaient défailli la demande de règlement normale pour le myélome. Deux cents vingt-quatre patients étaient randomisés pour recevoir le traitement normal utilisant la dexaméthasone à forte dose avec ou sans Genasense. Le but principal de l'étude était d'évaluer si l'ajout de Genasense augmenterait de manière significative la temps-à-étape progressive. Les points finaux secondaires ont compris des comparaisons de réaction objective, d'avantage clinique, et de sécurité. Les experts qui ont été aveuglés au bureau d'attribution de demande de règlement ont effectué les déterminations finales de la réaction et de l'étape progressive.

Dans l'essai, 110 patients étaient randomisés pour recevoir Genasense plus la dexaméthasone, et 114 patients étaient randomisés pour recevoir seule la dexaméthasone. Tandis que la randomisation réalisait un reste dans beaucoup de facteurs, les patients randomisés au groupe de Genasense ont eu un état sensiblement plus à performance réduite (P=0.02), qui est une mesure de santé générale. Les patients dans le groupe de Genasense ont également tendu à avoir une mesure plus élevée de ligne zéro du sérum beta-2-microglobulin (P=0.08), qui historiquement a été l'une des bornes les plus importantes pour des résultats faibles. Avant d'écrire l'étude, les patients dans les deux groupes avaient reçu la demande de règlement antérieure considérable avec des corticoïdes tels que la dexaméthasone (médiane de 2 régimes stéroïde-contenants).

La temps-à-étape progressive médiane était de 3,1 mois pour des patients soignés avec Genasense plus la dexaméthasone et de 3,5 mois pour des patients soignés avec de la dexaméthasone seule, qui n'était pas sensiblement différente (P=0.26). Seize patients (15%) qui ont été soignés avec Genasense plus la dexaméthasone ont réalisé une réponse clinique importante (définie comme réaction partielle ou réaction avec supérieur ou égal à la réduction de 75% de protéine de myélome), comparée à 20 patients (18%) qui ont été soignés avec de la dexaméthasone seule (P=0.6).

Les événements défavorables de détail qui étaient sensiblement plus élevés au Genasense/au groupe dexaméthasone ont compris (mais n'ont pas été limités) la nausée, la fièvre, la constipation, la diarrhée, et les complications de cathéter intraveineux. Les événements défavorables sérieux qui ont eu comme conséquence l'arrêt du traitement étaient égaux entre les armes de demande de règlement (16% pour chaque groupe). L'incidence de la neutropénie de la pente 3-4 (4%) et de l'anémie (12%) était identique dans les deux groupes de demande de règlement. L'incidence de la thrombopénie de la pente 3-4 au Genasense/au groupe dexaméthasone était 14% et 5% au groupe dexaméthasone. L'insuffisance rénale, qui est une complication classique dans les patients avec le myélome avancé, s'est produite avec la fréquence égale -- 3 patients au Genasense/au groupe dexaméthasone et 4 patients au groupe dexaméthasone. La mortalité sur l'étude qui s'est produite dans les 30 jours de la dernière dose de demande de règlement (indépendamment du rapport pour étudier des médicaments) s'est produite dans 13 patients soignés avec Genasense/dexaméthasone et 10 patients soignés avec de la dexaméthasone (P=N.S.). La mortalité excédentaire était due à l'étape progressive fatale de la maladie (6 patients dans le Genasense/groupe dexaméthasone et 1 patient au groupe dexaméthasone.)

Genasense empêche la production du Bcl-2, une protéine effectuée par des cellules cancéreuses qui est pensée pour bloquer l'apoptose chimiothérapie-induit (mort cellulaire programmée). En réduisant la quantité de Bcl-2 en cellules cancéreuses, Genasense peut améliorer l'efficacité des demandes de règlement anticancéreuses actuelles. Genta poursuit un programme de développement clinique grand avec Genasense évaluant son potentiel de traiter les types de cancer variés.