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Risultati di fase 3 di Genasense più Dexamethasone in pazienti con il mieloma multiplo avanzato

Genta Incorporated ha annunciato che risultati dal test clinico ripartito con scelta casuale della fase 3 della società di Genasense (R) (oblimersen il sodio) l'iniezione in pazienti con il mieloma multiplo ricaduto o refrattario è stata presentata oggi alla riunione annuale della società americana dell'ematologia (CENERE) a San Diego, CA.

Come precedentemente annunciato, la prova non ha incontrato il suo punto finale primario, che fosse statisticamente la dimostrazione di un importante crescita nella progressione di del tempo malattia.

I pazienti erano ammissibili per questa prova se avessero venuto a mancare il trattamento standard per il mieloma. Duecento pazienti ventiquattro sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere la terapia standard facendo uso del dexamethasone della alto-dose con o senza Genasense. L'obiettivo principale dello studio era di valutare se l'aggiunta di Genasense avrebbe aumentato significativamente la del tempo progressione. I punti finali secondari hanno compreso i confronti della risposta obiettiva, del vantaggio clinico e della sicurezza. Gli esperti che sono stati accecati all'assegnazione del trattamento hanno fatto le determinazioni definitive della risposta e della progressione.

Nella prova, 110 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Genasense più il dexamethasone e 114 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere il dexamethasone da solo. Mentre la casualizzazione ha raggiunto un bilanciamento in molti fattori, i pazienti ripartiti con scelta casuale al gruppo di Genasense hanno avuti stato significativamente più di basso rendimento (P=0.02), che è una misura di salubrità generale. I pazienti nel gruppo di Genasense egualmente hanno teso ad avere un'più alta misura del riferimento del siero beta-2-microglobulin (P=0.08), che è stato storicamente uno degli indicatori più importanti per risultato difficile. Prima del fornire lo studio, i pazienti in entrambi i gruppi avevano ricevuto l'esteso trattamento priore con i corticosteroidi quale il dexamethasone (una mediana di 2 regimi steroide-contenenti).

La del tempo progressione mediana era di 3,1 mesi per i pazienti curati con Genasense più il dexamethasone e di 3,5 mesi per i pazienti curati con il dexamethasone solo, che non era significativamente differente (P=0.26). Sedici pazienti (15%) che sono stati curati con Genasense più il dexamethasone hanno raggiunto una risposta clinica importante (definita come una risposta parziale o risposta con superiore o uguale a rapporto di riproduzione di 75% della proteina di mieloma), confrontata a 20 pazienti (18%) che sono stati curati con il dexamethasone solo (P=0.6).

Gli eventi avversi specifici che erano significativamente più alti nel gruppo di Genasense/dexamethasone hanno compreso (ma non sono stati limitati) la nausea, la febbre, la costipazione, la diarrea e le complicazioni endovenose del catetere. Gli eventi avversi seri che hanno provocato la sospensione della terapia erano uguali fra le armi del trattamento (16% per ogni gruppo). L'incidenza della neutropenia del grado 3-4 (4%) e dell'anemia (12%) era identica nei due gruppi del trattamento. L'incidenza della trompocitopenia del grado 3-4 nel gruppo di Genasense/dexamethasone era 14% e 5% nel gruppo di dexamethasone. L'insufficienza renale, che è una complicazione comune in pazienti con il mieloma avanzato, si è presentata con frequenza uguale -- 3 pazienti nel gruppo di Genasense/dexamethasone e 4 pazienti nel gruppo di dexamethasone. La mortalità sullo studio che si è presentato nei 30 giorni dall'ultima dose del trattamento (indipendentemente da relazione per studiare le droghe) si è presentata in 13 pazienti curati con Genasense/dexamethasone e 10 pazienti curati con il dexamethasone (P=N.S.). La mortalità in eccesso era dovuto la progressione interna della malattia (6 pazienti in gruppo di Genasense/dexamethasone e 1 paziente nel gruppo di dexamethasone.)

Genasense inibisce la produzione di Bcl-2, una proteina fatta dalle cellule tumorali che è pensata per bloccare dal il apoptosis indotto da chemioterapia (morte programmata delle cellule). Diminuendo la quantità di Bcl-2 in cellule tumorali, Genasense può migliorare l'efficacia dei trattamenti anticancro correnti. Genta sta perseguendo un vasto programma di sviluppo clinico con Genasense che valuta il suo potenziale di trattare i vari moduli di cancro.