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Resultados da fase 3 de Genasense mais Dexamethasone nos pacientes com mieloma múltiplo avançado

Genta Incorporated anunciou que resultados do ensaio clínico randomized da fase 3 da empresa de Genasense (R) (oblimersen o sódio) a injecção nos pacientes com o mieloma múltiplo tido uma recaída ou refractário foi apresentada hoje na reunião anual da sociedade americana da hematologia (CINZA) em San Diego, CA.

Como anunciado previamente, a experimentação não encontrou seu valor-limite preliminar, que era a demonstração de um aumento estatìstica significativo na progressão da tempo-à-doença.

Os pacientes eram elegíveis para esta experimentação se tinham falhado o tratamento padrão para o mieloma. Dois cem twenty-four pacientes randomized para receber a terapia padrão usando o dexamethasone da alto-dose com ou sem Genasense. O objetivo preliminar do estudo era avaliar se a adição de Genasense aumentaria significativamente a tempo-à-progressão. Os valores-limite secundários incluíram comparações da resposta objetiva, do benefício clínico, e da segurança. Os peritos que foram cegados à atribuição do tratamento fizeram as determinações finais da resposta e da progressão.

Na experimentação, 110 pacientes randomized para receber Genasense mais o dexamethasone, e 114 pacientes randomized para receber o dexamethasone apenas. Quando o randomization conseguiu um balanço em muitos factores, os pacientes randomized ao grupo de Genasense tiveram um estado significativamente mais baixo do desempenho (P=0.02), que fosse uma medida da saúde geral. Os pacientes no grupo de Genasense igualmente tenderam a ter uma medida mais alta da linha de base do soro beta-2-microglobulin (P=0.08), que historicamente foi um dos marcadores os mais importantes para o resultado deficiente. Antes de incorporar o estudo, os pacientes a ambos os grupos tinham recebido o tratamento prévio extensivo com os corticosteroide tais como o dexamethasone (número médio de 2 regimes decontenção).

A tempo-à-progressão mediana era 3,1 meses para os pacientes tratados com o Genasense mais o dexamethasone e 3,5 meses para os pacientes tratados com o dexamethasone sozinho, que não era significativamente diferente (P=0.26). Dezesseis pacientes (15%) que foram tratados com o Genasense mais o dexamethasone conseguiram uma resposta clínica principal (definida como uma resposta parcial ou uma resposta com superior ou igual a redução a 75% da proteína do mieloma), comparada a 20 pacientes (18%) que foram tratados com o dexamethasone sozinho (P=0.6).

Os eventos adversos do específico que eram significativamente mais altos no grupo de Genasense/dexamethasone incluíram (mas não foram limitados) a náusea, a febre, a constipação, a diarreia, e complicações intravenosas do cateter. Os eventos adversos sérios que conduziram à descontinuação da terapia eram iguais entre os braços do tratamento (16% para cada grupo). A incidência do neutropenia da categoria 3-4 (4%) e da anemia (12%) era idêntica nos dois grupos do tratamento. A incidência do thrombocytopenia da categoria 3-4 no grupo de Genasense/dexamethasone era 14% e 5% no grupo do dexamethasone. A insuficiência renal, que é uma complicação comum nos pacientes com mieloma avançado, ocorreu com freqüência igual -- 3 pacientes no grupo de Genasense/dexamethasone e 4 pacientes no grupo do dexamethasone. A mortalidade no estudo que ocorreu no prazo de 30 dias da última dose do tratamento (independentemente da relação para estudar drogas) ocorreu em 13 pacientes tratados com o Genasense/dexamethasone e em 10 pacientes tratados com o dexamethasone (P=N.S.). A mortalidade adicional era devido à progressão fatal da doença (6 pacientes no grupo de Genasense/dexamethasone e em 1 paciente no grupo do dexamethasone.)

Genasense inibe a produção de Bcl-2, uma proteína feita por células cancerosas que seja pensada para obstruir o apoptosis quimioterapia-induzido (morte celular programada). Reduzindo a quantidade de Bcl-2 nas células cancerosas, Genasense pode aumentar a eficácia de tratamentos anticancerosos actuais. Genta está levando a cabo um programa de revelação clínico largo com o Genasense que avalia seu potencial tratar vários formulários do cancro.