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Resultados de la fase 3 de Genasense más Dexamethasone en pacientes con mieloma múltiple avanzado

Genta Incorporated anunció que los resultados de la juicio clínica seleccionada al azar de la fase 3 de la compañía de Genasense (R) (oblimersen el sodio) la inyección en pacientes con mieloma múltiple recaído o refractario fue presentada hoy en la reunión anual de la sociedad americana de la hematología (CENIZA) en San Diego, CA.

Según lo anunciado previamente, la juicio no resolvió su punto final primaria, que era la demostración de un aumento estadístico importante en la progresión de la tiempo-a-enfermedad.

Los pacientes eran elegibles para esta juicio si habían fallado el tratamiento estándar para el mieloma. Seleccionaron al azar a doscientos veinticuatro pacientes para recibir terapia estándar usando dexamethasone de la alto-dosis con o sin Genasense. El objetivo primario del estudio era evaluar si la adición de Genasense aumentaría importante la tiempo-a-progresión. Las puntos finales secundarias incluyeron comparaciones de la reacción objetivo, de la ventaja clínica, y del seguro. Los expertos que fueron cegados a la asignación del tratamiento hicieron las determinaciones finales de la reacción y de la progresión.

En la juicio, seleccionaron al azar a 110 pacientes para recibir Genasense más dexamethasone, y seleccionaron al azar a 114 pacientes para recibir dexamethasone solamente. Mientras que la distribución aleatoria logró un equilibrio en muchos factores, los pacientes seleccionados al azar al grupo de Genasense tenían estado importante más de resultado inferior (P=0.02), que es una dimensión de salud general. Los pacientes en el grupo de Genasense también tendieron a tener una dimensión más alta de la línea de fondo del suero beta-2-microglobulin (P=0.08), que ha sido históricamente uno de los marcadores más importantes para el resultado pobre. Antes de incorporar el estudio, los pacientes en ambos grupos habían recibido el tratamiento anterior extenso con los corticosteroides tales como dexamethasone (punto medio de 2 regímenes esteroide-que contienen).

La tiempo-a-progresión mediana era 3,1 meses para los pacientes tratados con Genasense más dexamethasone y 3,5 meses para los pacientes tratados con el dexamethasone solo, que no era importante diferente (P=0.26). Dieciséis pacientes (el 15%) que fueron tratados con Genasense más dexamethasone lograron una reacción clínica importante (definida como una reacción parcial o reacción con del mayor o igual la reducción 75% de la proteína del mieloma), comparada a 20 pacientes (el 18%) que fueron tratados con el dexamethasone solo (P=0.6).

Las acciones adversas del específico que eran importante más altas en el grupo de Genasense/dexamethasone incluyeron (pero no fueron limitados) náusea, fiebre, el estreñimiento, la diarrea, y complicaciones intravenosas del catéter. Las acciones adversas serias que dieron lugar a la discontinuación de la terapia eran iguales entre las armas del tratamiento (el 16% para cada grupo). La incidencia de la neutropenia de la pendiente 3-4 (el 4%) y de la anemia (el 12%) era idéntica en los dos grupos del tratamiento. La incidencia de la trombocitopenia de la pendiente 3-4 en el grupo de Genasense/dexamethasone era el 14% y el 5% en el grupo del dexamethasone. La insuficiencia renal, que es una complicación común en pacientes con mieloma avanzado, ocurrió con frecuencia igual -- 3 pacientes en el grupo de Genasense/dexamethasone y 4 pacientes en el grupo del dexamethasone. La mortalidad en el estudio que ocurrió en el plazo de 30 días de la dosis pasada del tratamiento (con independencia de la relación para estudiar las drogas) ocurrió en 13 pacientes tratados con Genasense/dexamethasone y 10 pacientes tratados con el dexamethasone (P=N.S.). Exceso de la mortalidad era debido a la progresión fatal de la enfermedad (6 pacientes en el grupo de Genasense/dexamethasone y 1 paciente en el grupo del dexamethasone.)

Genasense inhibe la producción de Bcl-2, una proteína hecha por las células cancerosas que se piense para cegar el apoptosis quimioterapia-inducido (muerte celular programada). Reduciendo la cantidad de Bcl-2 en células cancerosas, Genasense puede aumentar la eficacia de tratamientos anticáncer actuales. Genta está persiguiendo un programa de revelado clínico amplio con Genasense que evalúa su potencial de tratar diversas formas del cáncer.