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Les coûts de escalade et les tests cliniques prolongés sont des préoccupations importantes pour des chercheurs dans le domaine de la découverte de médicaments

Les coûts de escalade et les tests cliniques prolongés sont des préoccupations importantes pour des chercheurs essayant d'amplifier la productivité et le rendement dans le domaine de la découverte de médicaments. Les biomarqueurs apparaissent comme solution à ces problèmes avec leur capacité de réduire des coûts et le temps de développement de médicament.

« La phase de tests cliniques représente actuel plus de 60 pour cent de coût de découverte de médicaments et de développement, et elle peut reprendre à l'USD 1.700 millions pour obtenir un médicament de lancer sur le marché, » explique l'analyste de recherches Phil Webster de Frost & Sullivan. « Utilisant des biomarqueurs indiquer l'efficacité et la toxicité de médicament ou stratifier des populations des patients a le potentiel de réduire de manière significative des coûts et la durée de test clinique. »

On s'attend à ce que le marché global de biomarqueurs élève à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 28,5 pour cent d'USD 0,63 milliards en 2004 à l'USD 2,90 milliards en 2008. En dépit des stades précoces du développement du marché, les principales entreprises pharmaceutiques répondent déjà par l'investissement dans des programmes de découverte de biomarqueur.

La défaillance des médicaments potentiels de libérer des tests cliniques est un autre facteur pilotant la recherche dans les biomarqueurs. Approximativement 90 pour cent de composés échouent pendant le développement clinique. Plus de 60 pour cent de ces échecs sont l'absorption, la distribution, le métabolisme, les problèmes d'excrétion (ADME), ainsi que la toxicologie dus.

Actuel, il y a une préconception que les tests de biomarqueur sont peu fiables, avec la validation de biomarqueur étant considérée comme cher et ajoutant un autre niveau de complexité à la phase de développement clinique. Cependant, l'avènement de la configuration de biomarqueur profilant pendant l'ère goujon-génomique plutôt que la confiance dans des promesses monocibles d'améliorer des résultats.

« Puisque le coût d'échec est élevé, et ceci augmente aux stades avancés de la phase de test clinique, des biomarqueurs peuvent être employés pour recenser les échecs du médicament potentiels à un stade précoce et épargner des coûts à long terme, » observe M. Webster.

L'important investissement initial exigé en termes de temps et argent est un obstacle important à la plus grande prise des biomarqueurs. Une stratégie appropriée est nécessaire pour maximiser l'avantage et pour réduire éventuel le coût financier impliqué dans le développement clinique.

« Bien que les biomarqueurs augmentent au commencement le coût de développement clinique, car un plus grand portefeuille de biomarqueur est développé et d'autres technologies de découverte de médicaments sont intégrées, on s'attend à ce que le coût et la durée du développement clinique chutent aux limites acceptables, » dit M. Webster.

Les autorités de régulation sont actuel peu disposées à compromettre la sécurité et l'efficacité de médicament, et sont, pour cette raison étant prudentes au sujet de mettre en application des règlements neufs concernant des biomarqueurs. Une fois que la caractéristique adéquate de biomarqueur a été compilée, les autorités réglementaires sont susceptibles d'être plus reçues en reconnaissant les capacités des biomarqueurs et d'introduire leur inscription car des points finaux de remplacement validés.

Vu la prévalence accrue des maladies terminales parmi le rétablissement vieillissant de baby-boomer, les USA Food and Drug Administration (FDA) a identifié le besoin de pipeline accéléré de médicament et s'avère plus de support des biomarqueurs et de leurs capacités en donnant l'approbation de médicament plus rapide et meilleur marché.

Pour l'accroissement supporté sur le marché de biomarqueurs, les chercheurs doivent intégrer l'identification de biomarqueur avec le développement de médicament et la procédure de test préclinique. Ils peuvent également développer des biomarqueurs pour l'usage dans la diagnose à long terme, qui peut avoir un marché indépendant une fois que le médicament est commercialisé.