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I costi crescenti ed i lunghi test clinici sono preoccupazioni importanti per i ricercatori nel campo della scoperta della droga

I costi crescenti ed i lunghi test clinici sono preoccupazioni importanti per i ricercatori che tentano di amplificare la produttività ed il risparmio di temi nel campo della scoperta della droga. I biomarcatori stanno emergendo come la soluzione a questi problemi con la loro capacità di diminuire i costi di realizzazione ed il tempo della droga.

“La fase sperimentale di test clinici corrente rappresenta oltre 60 per cento di costo di realizzazione di scoperta e della droga e può prendere ad USD 1.700 milioni per convincere una droga per commercializzare,„ spiega l'analista Phil Webster della ricerca da Frost & Sullivan. “Facendo uso dei biomarcatori indicare l'efficacia e la tossicità della droga o stratificare le popolazioni pazienti ha il potenziale di diminuire significativamente i costi e la durata di test clinico.„

Il servizio globale di biomarcatori si pensa che coltivi ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) di 28,5 per cento da USD 0,63 miliardo nel 2004 ad USD 2,90 miliardo nel 2008. Malgrado le fasi iniziali di sviluppo del mercato, le compagnie farmaceutiche principali già stanno rispondendo investendo nei programmi di scoperta di biomarcatore.

L'omissione delle droghe potenziali di annullare i test clinici è un altro fattore che determina la ricerca in biomarcatori. Circa 90 per cento dei composti vengono a mancare durante lo sviluppo clinico. Oltre 60 per cento di quegli errori sono l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, i problemi dell'escrezione (ADME) come pure la tossicologia dovuti.

Corrente, c'è un preconcetto che le prove di biomarcatore sono inaffidabili, con la convalida di biomarcatore che è considerata costoso ed aggiungendo un livello ulteriore di complessità alla fase di sviluppo clinica. Tuttavia, l'arrivo del reticolo di biomarcatore che profila nell'era post-genomica piuttosto che il ricorso ad un singolo obiettivo promette di migliorare i risultati.

“Poiché il costo di errore è alto e questo aumenta agli stadi avanzati della fase sperimentale di test clinico, i biomarcatori possono essere usati per identificare gli errori potenziali della droga ad una fase iniziale e comprimere i costi a lungo termine,„ osserva il sig. Webster.

L'investimento iniziale importante richiesto in termini di tempo e moneta è uno scoglio importante all'assorbimento aumentato dei biomarcatori. Una strategia appropriata è necessaria massimizzare il vantaggio ed infine diminuire il costo finanziario in questione nello sviluppo clinico.

“Sebbene i biomarcatori inizialmente aumentino il costo dello sviluppo clinico, poichè un più grande portafoglio di biomarcatore è sviluppato ed altre tecnologie di scoperta della droga sono integrate, il costo e la durata dello sviluppo clinico si pensano che cadano ai limiti accettabili,„ dice il sig. Webster.

Le agenzie regolarici sono corrente poco disposte a compromettere la sicurezza e l'efficacia della droga e sono, quindi essendo prudenti circa applicare i nuovi regolamenti per quanto riguarda i biomarcatori. Una volta che i dati adeguati di biomarcatore sono stati montati, le autorità competenti sono probabili essere più prossime nel riconoscimento delle capacità dei biomarcatori e promuovere la loro registrazione poichè punti finali sostitutivi convalidati.

Dato la prevalenza aumentata delle malattie terminali fra la generazione del figlio del baby boom di invecchiamento, gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno riconosciuto l'esigenza di una conduttura accelerata della droga e stanno risultando essere più complementari dei biomarcatori e delle loro capacità nel rendere l'approvazione della droga più rapida e più economica.

Per la crescita continua nel servizio di biomarcatori, i ricercatori devono integrare l'identificazione di biomarcatore con lo sviluppo della droga ed il trattamento preclinico di prova. Possono anche sviluppare i biomarcatori per uso nei sistemi diagnostici a lungo termine, che possono avere un servizio separato la droga è commercializzata una volta che.