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Os custos de escalada e os ensaios clínicos longos são interesses principais para pesquisadores no campo da descoberta da droga

Os custos de escalada e os ensaios clínicos longos são interesses principais para os pesquisadores que tentam impulsionar a produtividade e a eficiência no campo da descoberta da droga. Os Biomarkers estão emergindo como a solução a estes problemas com sua capacidade para reduzir custos e tempo de revelação da droga.

“A fase de ensaios clínicos esclarece actualmente sobre 60 por cento do custo da descoberta e de revelação da droga, e pode tomar até o USD 1.700 milhões para conseguir uma droga introduzir no mercado,” explica o analista Phil Webster da pesquisa de Frost & Sullivan. “Usar biomarkers para indicar a eficácia e a toxicidade da droga ou para estratificar populações pacientes tem o potencial reduzir significativamente custos e duração do ensaio clínico.”

O mercado global dos biomarkers é esperado crescer em 2008 em uma taxa de crescimento anual (CAGR) composta de 28,5 por cento do USD 0,63 bilhões em 2004 ao USD 2,90 bilhões. Apesar das fases iniciais de revelação do mercado, as empresas farmacêuticas principais já estão respondendo investindo em programas da descoberta do biomarker.

A falha de drogas potenciais cancelar ensaios clínicos é um outro factor que conduz a pesquisa nos biomarkers. Aproximadamente 90 por cento dos compostos falham durante a revelação clínica. Sobre 60 por cento daquelas falhas são a absorção, a distribuição, o metabolismo, os problemas da excreção (ADME), assim como a toxicologia devidos.

Actualmente, há uma preconcepção que os testes do biomarker são incertos, com a validação do biomarker que está sendo considerada como caro e adicionando um nível mais adicional de complexidade à fase de revelação clínica. Contudo, o advento do teste padrão do biomarker que perfila na era cargo-genomic um pouco do que a confiança em um único alvo promete melhorar resultados.

“Desde que o custo da falha é alto, e este aumenta em estados avançados da fase de ensaio clínico, os biomarkers podem ser usados para identificar falhas potenciais da droga em uma fase inicial e salvar a longo prazo custos,” observa o Sr. Webster.

O investimento inicial importante exigido em termos do tempo e do dinheiro é uma escolho principal à tomada aumentada dos biomarkers. Uma estratégia apropriada é necessário maximizar o benefício e reduzir finalmente o custo financeiro envolvido na revelação clínica.

“Embora os biomarkers aumentam inicialmente o custo da revelação clínica, porque uma carteira maior do biomarker é desenvolvida e outras tecnologias da descoberta da droga são integradas, o custo e a duração da revelação clínica estão esperados deixar cair aos limites aceitáveis,” diz o Sr. Webster.

As entidades regulares são actualmente pouco dispostas comprometer a segurança e a eficácia da droga, e são, conseqüentemente sendo cautelosas sobre a aplicação de regulamentos novos em relação aos biomarkers. Uma vez que os dados adequados do biomarker foram montados, as autoridades reguladoras são prováveis ser mais próximas em reconhecer as capacidades dos biomarkers e promover seu registo como valores-limite substitutos validados.

Dado a predominância aumentada de doenças terminais entre a geração do nascido no Baby Boom do envelhecimento, os E.U. Food and Drug Administration (FDA) reconheceram a necessidade para um encanamento acelerado da droga e estão provando-a ser mais de suporte dos biomarkers e das suas capacidades em fazer a aprovação da droga mais rápida e mais barata.

Para o crescimento sustentado no mercado dos biomarkers, os pesquisadores precisam de integrar a identificação do biomarker com a revelação da droga e o processo pré-clínico do teste. Podem igualmente desenvolver biomarkers para o uso nos diagnósticos a longo prazo, que podem ter um mercado separado a droga é comercializada uma vez que.