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La FDA reconnaît la demande neuve d'investigation du médicament de Topigen de médicament neuf d'inhalation pour traiter l'asthme

M. Paolo Renzi, le directeur scientifique en chef de Topigen, annoncé qu'après présentation de Topigen de observation, Food and Drug Administration (FDA) a déclaré qu'un test clinique de la phase 1 peut être commencé pour ASM8, un médicament neuf d'inhalation qui est conçu pour traiter l'asthme par une seule approche en attaquant les médiateurs multiples du mécanisme inflammatoire plutôt que l'approche unique de médiateur des traitements actuels.

« Car aucune caractéristique humaine de sécurité n'est actuellement disponible pour ASM8 inhalé, la présente étude est conçue pour vérifier la sécurité et la tolérabilité de ce médicament inhalé neuf pour la demande de règlement de l'asthme dans un essai pilote de la phase 1 chez l'homme », M. expliqué Renzi. « Dans ce jeu d'essai commencer avant fin janvier 2005, mâle humain en bonne santé et volontaires féminins sera randomisé pour recevoir une dose inhalée unique d'ASM8 nebulized. En soi, le niveau et les évaluations spécifiques de voie aérienne des paramètres de sécurité seront compris dans l'étude. »

L'asthme est une maladie complexe des voies aériennes faisant participer les cellules inflammatoires et structurelles multiples. ASM8 se compose de deux oligonucléotides antisens modifiés de phosphorothioate (Comme-ODNs). Les oligonucléotides antisens empêchent l'expression et le fonctionnement des récepteurs qui fonctionnent dans deux distincts, mais de superposer, des voies pour l'inflammation. Chacune des voies inflammatoires visées s'est avérée importante dans l'inflammation allergique et l'asthme. La pharmacologie étudie conduit in vitro ont prouvé que Comme-ODNs empêchent ces voies dans les lignées cellulaires humaines et les cultures cellulaires primaires, y compris des éosinophiles épurés du sang des sujets asthmatiques.

« ASM8 est le produit de fil dans notre portefeuille de développement des médicaments pour traiter des maladies respiratoires et l'approbation de notre premier test clinique est une étape importante pour Topigen », Paul ajouté K. Wotton, Président et Directeur Général de Topigen. « Non seulement les caractéristiques de cette étude de premier-dans-êtres humains fourniront aux informations nécessaires pour le modèle et la conduite des tests cliniques suivants ASM8, mais elles nous mettront également une opération davantage en déterminant la sécurité et l'efficacité de ce potentiellement médicament de découverte pour des patients présentant l'asthme ou d'autres maladies allergiques ».