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FDA approva domanda d'investigazione della droga di Topigen la nuova di nuova droga di inalazione per trattare l'asma

Dott. Paolo Renzi, il Direttore scientifico principale di Topigen, annunciato che dopo l'osservazione di Topigen d'esame, Food and Drug Administration (FDA) ha specificato che un test clinico di fase 1 può essere iniziato per ASM8, una nuova droga di inalazione che è destinata per trattare l'asma con un approccio unico attaccando i mediatori multipli del meccanismo infiammatorio piuttosto che il singolo approccio del mediatore delle terapie correnti.

“Poichè non ci sono dati umani della sicurezza attualmente disponibili per ASM8 inalato, lo studio presente è destinato per studiare sia la sicurezza che la tollerabilità di questa nuova droga inalata per il trattamento di asma in una prova pilota di fase 1 in esseri umani„, il Dott. spiegato Renzi. “In questo insieme di prova da cominciare da ora alla fine di gennaio 2005, in maschio umano in buona salute ed in volontari femminili sarà ripartito con scelta casuale per ricevere una singola dose inalata di ASM8 nebulized. Come tale, il livello e le valutazioni specifiche della galleria di ventilazione dei parametri della sicurezza saranno inclusi nello studio.„

L'asma è una malattia complessa delle gallerie di ventilazione che fanno partecipare le celle infiammatorie e strutturali multiple. ASM8 consiste di due oligonucleotidi antisenso modificati del fosforotioato (Come-ODNs). Gli oligonucleotidi antisenso inibiscono l'espressione e la funzione dei ricevitori che funzionano in due distinti, ma di sovrapposizione, vie per infiammazione. Ciascuna delle vie infiammatorie mirate a è stata indicata per essere importante nell'infiammazione e nell'asma allergiche. La farmacologia studia condotto in vitro ha indicato che Come-ODNs inibisce queste vie nelle linee cellulari umane e nelle colture cellulari primarie, compreso gli eosinofilo depurativi dal sangue degli oggetti asmatici.

“ASM8 è il prodotto del cavo nel nostro portafoglio dello sviluppo delle droghe per trattare le malattie respiratorie e l'approvazione del nostro primo test clinico è una pietra miliare importante per Topigen„, Paul aggiunto K. Wotton, presidente e direttore generale di Topigen. “Non solo i dati da questo studio degli primo in esseri umani forniranno informazioni essenziali per la progettazione ed il comportamento dei test clinici successivi ASM8, ma egualmente ci metteranno un punto ulteriormente nell'instaurazione la sicurezza e dell'efficacia di questa potenzialmente droga dell'innovazione per i pazienti con asma o altre malattie allergiche„.