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O FDA aprova o pedido novo de investigação da droga de Topigen para que a droga nova da inalação trate a asma

Dr. Paolo Renzi, o director científico principal de Topigen, anunciado que após a submissão de Topigen de revisão, Food and Drug Administration (FDA) indicou que um ensaio clínico da fase 1 pode ser iniciado para ASM8, uma droga nova da inalação que seja projectada tratar a asma com uma aproximação original atacando mediadores múltiplos do mecanismo inflamatório um pouco do que a única aproximação do mediador de terapias actuais.

“Porque nenhum dados humano da segurança está actualmente disponível para ASM8 inalado, o estudo actual é projectado investigar a segurança e a tolerabilidade desta droga inalada nova para o tratamento da asma em uma experimentação piloto da fase 1 nos seres humanos”, Dr. explicado Renzi. “Neste grupo da experimentação a começar ao fim de janeiro de 2005, no homem humano saudável e em voluntários fêmeas randomized para receber uma única dose inalada de ASM8 nebulized. Como tal, o padrão e as avaliações específicas da via aérea de parâmetros da segurança serão incluídos no estudo.”

A asma é uma doença complexa das vias aéreas que envolvem pilhas inflamatórios e estruturais múltiplas. ASM8 consiste em dois oligonucleotides antisentido alterados do phosphorothioate (Como-ODNs). Os oligonucleotides antisentido inibem a expressão e a função dos receptors que funcionam em dois distintos, mas da sobreposição, caminhos para a inflamação. Cada um dos caminhos inflamatórios visados foi mostrado para ser importante na inflamação e na asma alérgicas. Os estudos da farmacologia conduzidos in vitro mostraram que Como-ODNs inibem estes caminhos em linha celular humanas e nas culturas celulares preliminares, incluindo os eosinophils refinados do sangue de assuntos asmáticos.

“ASM8 é o produto do chumbo em nossa carteira da revelação das drogas para tratar doenças respiratórias e a aprovação de nosso primeiro ensaio clínico é um marco miliário importante para Topigen”, Paul adicionado K. Wotton, presidente e director geral de Topigen. “Não somente os dados deste estudo dos primeiro-em-seres humanos fornecerão a informação essencial para o projecto e a conduta de ensaios clínicos subseqüentes o ASM8, mas igualmente por-nos-ão uma etapa mais em estabelecer a segurança e a eficácia desta potencial droga da descoberta para pacientes com a asma ou outras doenças alérgicas”.