Macugen aprobó para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD)

Los productos farmacéuticos y Pfizer de Eyetech han anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron Macugen (inyección del sodio del pegaptanib) para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD), una enfermedad ocular asociada al envejecimiento que destruye la visión central.

AMD es la causa de cabeza de la baja severa irreversible de la visión en más viejos de 50 años de edad de los pacientes en países desarrollados. Las ayudas de Macugen preservan la visión y las ayudas limitan la progresión a la ceguera legal. La aprobación de Macugen sigue una revista de la prioridad bajo programa del presentación-Piloto 1 del balanceo del FDA basado en datos de las juicios clínicas giratorias de la fase 2/3 de sociedades.

Macugen es el primer en una nueva clase de las drogas oftálmicas para apuntar específicamente el factor de incremento endotelial vascular (VEGF), una proteína que actúe como señal en accionar el incremento y el fuga anormales del vaso sanguíneo que es el sello de AMD neovascular.

“Macugen es el primer tratamiento anti-angiogénico aprobado en oftalmología y representa el principio de una nueva era. De la aproximación los direccionamientos anti-angiogénicos específicamente, por primera vez, una causa subyacente de la ceguera en la degeneración macular relativa a la edad. el Anti-angiogenesis se ha desarrollado de teoría a la terapia,” dijo a Judah Folkman, M.D., profesor de Julia Andrus Dyckman de la cirugía pediátrica en el hospital de niños en la Facultad de Medicina de Boston y de Harvard.

Macugen cubre una necesidad médica incumplida urgente importante y es la primera terapia indicada para el tratamiento de todos los tipos de AMD neovascular, sin importar subtipo de la lesión o talla. Hasta ahora, el único tratamiento aprobado por la FDA fue limitado al subtipo predominante clásico de AMD neovascular, que explica al hasta 25 por ciento de la población de pacientes neovascular de AMD.

“Macugen es un revolucionario, el tratamiento de la ruptura para la degeneración macular relativa a la edad neovascular como él apunta los procesos patológicos que son la base de la enfermedad,” dijo a Donald J.D'Amico, M.D., profesor de la oftalmología, Facultad de Medicina de Harvard. “Preservar la visión diferenciará importante a los pacientes de AMD, puesto que AMD puede comprometer seriamente la capacidad de un paciente de funcionar independientemente. Neovascular AMD puede llevar a una baja rápida de la visión central que empeora actividades tales como reconocimiento de las caras, lectura, impulsando un vehículo, calles que cruzan y tareas básicas. Mientras que progresa la baja de la visión, los pacientes necesitan a menudo la ayuda que realiza actividades básicas de la vida diaria.”

Hay 15 millones de personas de en los Estados Unidos que viven con una cierta forma de AMD, con más de 1,6 millones experimentando el incremento del vaso sanguíneo y el fuga activos del vaso sanguíneo asociados a AMD neovascular. Hay sobre 200.000 nuevos casos de AMD neovascular cada año y se prevee que este número aumente importante mientras que las edades de la generación del baby boom y los aumentos totales de la esperanza de vida. Actualmente, sobre 500.000 personas por todo el mundo pierda su mira anualmente de la enfermedad.

“La aprobación del FDA de Macugen para toda la degeneración macular relativa a la edad neovascular representa un movimiento importante del paradigma en el tratamiento de esta enfermedad devastadora. Macugen es un tratamiento nuevo basado en la ciencia elegante que apunta por primera vez la causa subyacente de la enfermedad, que tiene llevar a nuestro AMD la escritura de la etiqueta amplia, incluyendo todos los subtipos y tallas,” dijo a David R. Guyer, M.D., director general y cofundador de Eyetech Pharmaceuticals, Inc.

Karen Katen, el presidente de Pfizer de productos farmacéuticos globales, dijo, “Macugen representa una piedra miliaria importante en la consolidación en curso de Pfizer para desarrollar los tratamientos oftalmológicos innovadores para la gente cuya calidad de vida e independencia se puede amenazar por baja debilitante de la visión.”

Macugen es un aptamer anti-VEGF pegylated, un único cabo del ácido nucléico que ata con especificidad a un objetivo determinado. Macugen ata específicamente a VEGF 165, una proteína que desempeñe un papel crítico en el angiogenesis (la formación de nuevos vasos sanguíneos) y la permeabilidad creciente (fuga de los vasos sanguíneos), dos de los procesos patológicos primarios responsables de la baja de la visión asociada a AMD neovascular.

Macugen es administrado en 0,3 dosis del magnesio una vez cada seis semanas por la inyección intravitreal. Eyetech y Pfizer proyectan hacer el tratamiento disponible en el primer trimestre de 2005.

Eyetech y Pfizer partnering para desarrollar y para comercializar Macugen. Con la aprobación de Macugen, Pfizer pagará a Eyetech $90 millones pago del impuesto sobre patente. Además, Pfizer hará una inversión adicional de $15 millones en la acción ordinaria de Eyetech dentro de 35 días laborales.

La aprobación del FDA fue basada en conclusión a partir dos de la fase giratoria 2/3 seleccionada al azar, multicentro, juicios clínicas doble-encubiertas que implicaban a aproximadamente 1.200 pacientes con todos los subtipos de AMD neovascular. La punto final primaria de la eficacia era la proporción de pacientes protegidos a partir el tres de la línea baja de la agudeza visual en la carta de aro por la semana 54. Los resultados mostraron que entre los pacientes que recibían 0,3 magnesios de Macugen, el 70 por ciento perdido menos de tres líneas de visión en la carta de aro, comparadas con el 55 por ciento de pacientes que recibían el tratamiento del mando (P<.0001). Los resultados demostraron un efecto relativo del tratamiento del 27 por ciento para Macugen trataron a los pacientes comparados a los mandos en cuanto tres a la línea baja. Macugen también ayudó a la progresión del límite a la ceguera legal, por el 50 por ciento comparado a los mandos, en el aro del estudio. Los datos clínicos de dos años de los estudios demostraron una ventaja continuada del tratamiento con Macugen.

Total, Macugen bien-fue tolerado y los pacientes que incorporaron el segundo año en la misma terapia recibieron sobre el 90% de tratamientos posibles durante los dos años del estudio. Esto indica concordancia y la aceptación fuertes a la terapia. La mayor parte de las acciones adversas denunciadas durante los dos años eran suaves en severidad, transitorio y atribuido por los investigadores al procedimiento de la inyección bastante que la droga del estudio.