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Jeu de FDA pour examiner le vaccin contre la grippe, Fluviral

ID Biomedical Corporation a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu le jeu des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour commencer des tests cliniques immédiats de son vaccin contre la grippe, Fluviral, aux Etats-Unis sous une application neuve d'investigation de médicament (Ind).

La compagnie a l'intention d'expédier le produit aux États-Unis et l'adhérence initiée des sujets avant fin janvier 2005. Le vaccin de Fluviral à vérifier a été produit utilisant une opération stérile terminale de filtration. Cette modification moins importante au procédé de production est une condition de FDA pour des vaccins contre la grippe accédant au marché des États-Unis. Biomédical d'identification également annoncé qu'il a complété l'adhérence d'un test clinique assimilé de Fluviral au Canada.

Le test clinique des États-Unis fera participer approximativement 300 adultes sains de l'âge 18 à 64. Cette étude randomisée, en double aveugle, comparateur comparateur est conçue pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de Fluviral dans les adultes sains. Le test clinique canadien a inscrit 658 personnes et est également conçu pour comparer la sécurité et l'immunogénicité de Fluviral utilisant le procédé de production neuf contre un vaccin contre la grippe de comparateur. L'essai canadien est conduit dans les adultes à deux tranches d'âge, 50 à 64 années et sur 64 ans, s'adressant de ce fait à une population cible vaccinique principale aux États-Unis et au Canada.

Test biomédical Fluviral entre le Canadien et les études des États-Unis, d'identification volonté dans 958 personnes, avec 528 sujets recevant Fluviral et 430 recevant un vaccin contre la grippe de comparateur. Au cours des dernières années, plus de 40 millions de doses de Fluviral ont été distribués dans l'ensemble du Canada. L'identification biomédicale est le leader de marché pour des vaccins contre la grippe au Canada, et est l'un de seulement deux constructeurs de vaccin contre la grippe situés dans l'Amérique du Nord.

« Nous sommes très enthousiastes pour commencer des tests cliniques de Fluviral aux États-Unis. Nous croyons cette caractéristique d'essai, avec cela qui est obtenue à partir de notre étude canadienne actuelle, serons nécessaires pour supporter le licensure de Fluviral pour le marché des États-Unis. Nous sommes actuel au cours des discussions actives avec la FDA concernant notre stratégie clinique et de réglementation pour l'entrée de Fluviral en les États-Unis. Une fois que nous avons une image entière, nous pouvons déterminer si l'approbation accélérée est faisable pendant cette année, » Louis commenté F. Fries, M.D., vice-président, affaires cliniques.

L'identification biomédicale produit Fluviral à partir de ses installations productives de deux vaccins contre la grippe situées Laval et à Québec, Québec. L'installation de Québec de la compagnie est augmentée pour augmenter la capacité de production totale à approximativement 50 millions de doses d'ici 2007, et renfermera on pense que ce qui est les installations productives vacciniques basées sur oeuf les plus neuves dans le monde. On s'attend à ce que la capacité de production d'identification biomédicale en 2005 soit approximativement 22 millions de doses. Sur l'approbation de FDA, Fluviral sera distribué aux États-Unis par les partenaires distributeurs du Biomedical d'identification : Henry Schein, Inc., groupe de spécialités et McKesson Corporation d'AmerisourceBergen Corporation's.