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Spazio di FDA per analizzare vaccino antiinfluenzale, Fluviral

ID Biomedical Corporation ha annunciato oggi che ha ricevuto lo spazio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per cominciare la prova clinica immediata del suo vaccino antiinfluenzale, Fluviral, negli Stati Uniti nell'ambito di nuova applicazione d'investigazione della droga (IND).

La società intende spedire il prodotto negli Stati Uniti e l'iscrizione iniziata degli oggetti prima della fine di gennaio 2005. Il vaccino di Fluviral da provare è stato prodotto facendo uso di un punto sterile terminale di filtrazione. Questa modifica secondaria al processo di produzione è un requisito di FDA dei vaccini antiinfluenzali che accedono al servizio degli Stati Uniti. Il Biomedical di identificazione egualmente ha annunciato che ha completato l'iscrizione di simile test clinico di Fluviral nel Canada.

Il test clinico degli Stati Uniti farà partecipare circa 300 adulti in buona salute dall'età 18 a 64. Ciò ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, a studio controllato a comparatore è destinata per valutare la sicurezza e l'immunizzazione di Fluviral in adulti in buona salute. Il test clinico canadese ha iscritto 658 persone ed egualmente è destinato a confrontare la sicurezza e l'immunizzazione di Fluviral che utilizzano il nuovo processo di produzione contro un vaccino antiinfluenzale del comparatore. La prova canadese sta conducenda in adulti in due fasce d'età, 50 - 64 anni e in 64 anni, quindi parlanti ad una popolazione bersaglio vaccino chiave sia negli Stati Uniti che nel Canada.

Fra il canadese e gli studi degli Stati Uniti, il Biomedical di identificazione proverà Fluviral in 958 persone, con 528 oggetti che ricevono Fluviral e 430 che ricevono un vaccino antiinfluenzale del comparatore. Nel corso degli ultimi anni, oltre 40 milione dosi di Fluviral si sono distribuiti in tutto il Canada. Il Biomedical di identificazione è il leader di mercato per i vaccini antiinfluenzali nel Canada ed è uno di soltanto due produttori del vaccino antiinfluenzale situati in America settentrionale.

“Siamo molto emozionanti iniziare la prova clinica di Fluviral negli Stati Uniti. Crediamo questi dati di prova, con quello che è ottenuto dal nostro studio canadese in corso, saremo necessari da supportare il licensure di Fluviral per il servizio degli Stati Uniti. Siamo corrente durante le discussioni attive con FDA per quanto riguarda la nostra strategia clinica e regolatrice per l'entrata di Fluviral in Stati Uniti. Una volta che abbiamo un'immagine completa, possiamo determinare se l'approvazione accelerata è fattibile per questo anno,„ Louis commentato F. Fries, M.D., il vicepresidente, affari clinici.

Il Biomedical di identificazione produce Fluviral dalle sue installazioni produttive di due vaccini antiinfluenzali situate a Laval e Québec, Quebec. La funzione di Québec della società sta amplianda per aumentare la capacità di produzione totale a circa 50 milione dosi da ora al 2007 ed alloggierà che cosa è creduto per essere la più nuova all'installazione produttiva vaccino basata a uovo nel mondo. La capacità di produzione del Biomedical di identificazione nel 2005 si pensa che sia circa 22 milione dosi. Sopra approvazione di FDA, Fluviral si distribuirà negli Stati Uniti dai partner della distribuzione del Biomedical di identificazione: Henry Schein, Inc., specialità Group di AmerisourceBergen Corporation e McKesson Corporation.