Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Afastamento do FDA para testar a vacina da gripe, Fluviral

IDENTIFICAÇÃO Biomedicável Corporaçõ anunciou hoje que recebeu o afastamento dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para começar o teste clínico imediato de sua vacina da gripe, Fluviral, nos Estados Unidos sob uma aplicação nova de investigação da droga (IND).

A empresa pretende enviar o produto aos E.U. e ao registro iniciado dos assuntos antes de fim de janeiro de 2005. A vacina de Fluviral a ser testada foi produzida usando uma etapa estéril terminal da filtragem. Esta alteração menor ao processo de produção é uma exigência do FDA para as vacinas da gripe que incorporam o mercado dos E.U. O Biomedical da identificação igualmente anunciou que terminou o registro de um ensaio clínico similar de Fluviral em Canadá.

O ensaio clínico dos E.U. envolverá aproximadamente 300 adultos saudáveis da idade 18 a 64. Isto randomized, estudo dobro-cego, comparador-controlado é projectado avaliar a segurança e a imunogenicidade de Fluviral em adultos saudáveis. O ensaio clínico canadense registrou 658 povos e é projectado igualmente comparar a segurança e a imunogenicidade de Fluviral que utilizam o processo de produção novo contra uma vacina da gripe do comparador. A experimentação canadense está sendo conduzida nos adultos em dois grupos de idade, 50 a 64 anos velhos e sobre 64 anos de idade, endereçando desse modo uma população de alvo vacinal chave nos E.U. e em Canadá.

Entre o canadense e estudos dos E.U., o Biomedical da identificação testará Fluviral em 958 povos, com os 528 assuntos que recebem Fluviral e 430 que recebem uma vacina da gripe do comparador. Ao longo dos últimos anos, sobre 40 milhão doses de Fluviral foram distribuídos durante todo Canadá. O Biomedical da identificação é o lider do mercado para vacinas da gripe em Canadá, e é um de somente dois fabricantes vacinais da gripe situados em America do Norte.

“Nós somos muito entusiasmado iniciar o teste clínico de Fluviral nos E.U. Nós acreditamos estes dados experimentais, junto com aquele que está sendo obtido de nosso estudo canadense em curso, seremos necessários para apoiar o licensure de Fluviral para o mercado dos E.U. Nós estamos actualmente em discussões activas com o FDA em relação a nossa estratégia clínica e reguladora para a entrada de Fluviral nos E.U. Uma vez que nós temos uma imagem completa, nós podemos determinar se a aprovação acelerada é praticável por este ano,” Louis comentado F. Fritura, M.D., vice-presidente, casos clínicos.

O Biomedical da identificação produz Fluviral de suas duas instalações de produção vacinais da gripe situadas em Laval e em Cidade de Quebec, Quebeque. A facilidade da Cidade de Quebec da empresa está sendo expandida para aumentar a capacidade de fabricação total a aproximadamente 50 milhão doses em 2007, e abrigará o que é acreditado para ser a instalação de produção vacinal ovo-baseada a mais nova no mundo. A capacidade de produção de Biomedical da identificação em 2005 é esperada ser aproximadamente 22 milhão doses. Em cima da aprovação do FDA, Fluviral será distribuído nos E.U. por sócios da distribuição do Biomedical da identificação: Henry Schein, Inc., especialidade Grupo de AmerisourceBergen Corporaçõ e McKesson Corporaçõ.