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Tolerancia del FDA para probar la vacuna de la gripe, Fluviral

ID Biomedical Corporation anunció hoy que ha recibido tolerancia de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para comenzar la prueba clínica inmediata de su vacuna de la gripe, Fluviral, en los Estados Unidos bajo nuevo uso de investigación de la droga (IND).

La compañía se prepone expidir el producto a los E.E.U.U. y al alistamiento iniciado de temas antes de finales de enero de 2005. La vacuna de Fluviral que se probará fue producida usando un paso estéril terminal de la filtración. Esta modificación de menor importancia al proceso de producción es un requisito del FDA para las vacunas de la gripe que incorporan el mercado de los E.E.U.U. El Biomedical de la identificación también anunció que ha terminado el alistamiento de una juicio clínica similar de Fluviral en Canadá.

La juicio clínica de los E.E.U.U. implicará a aproximadamente 300 adultos sanos de la edad 18 a 64. Esto seleccionada al azar, estudio de doble anonimato, comparador-controlado se diseña para evaluar el seguro y la inmunogeneticidad de Fluviral en adultos sanos. La juicio clínica canadiense alistó a 658 personas y también se diseña comparar el seguro y la inmunogeneticidad de Fluviral que utilizaban el nuevo proceso de producción comparado con una vacuna de la gripe del comparador. La juicio canadiense está conducto en adultos en dos grupos de la misma edad, 50 a 64 años y durante 64 años de edad, de tal modo dirigiéndose a una población objetivo vaccínea dominante en los E.E.U.U. y Canadá.

Entre el canadiense y los estudios de los E.E.U.U., el Biomedical de la identificación probará Fluviral en 958 personas, con 528 temas recibiendo Fluviral y 430 que reciben una vacuna de la gripe del comparador. En los últimos años, sobre 40 millones de dosis de Fluviral se han distribuido en Canadá. El Biomedical de la identificación es el líder del mercado para las vacunas de la gripe en Canadá, y es uno de solamente dos fabricantes vaccíneos de la gripe situados en Norteamérica.

“Somos muy emocionados iniciar la prueba clínica de Fluviral en los E.E.U.U. Creemos estos datos de ensayo, junto con ése que es obtenido de nuestro estudio canadiense en curso, seremos necesarios soportar el licensure de Fluviral para el mercado de los E.E.U.U. Estamos actualmente en discusiones activas con el FDA con respecto a nuestra estrategia clínica y reguladora para el asiento de Fluviral en los E.E.U.U. Una vez que tenemos un retrato completo, podemos determinar si la aprobación acelerada es posible por este año, a” Louis comentado F. Fries, M.D., vicepresidente, asuntos clínicos.

El Biomedical de la identificación produce Fluviral de sus dos instalaciones de producción vaccíneas de la gripe situadas en Laval y la ciudad de Quebec, Quebec. La instalación de la ciudad de Quebec de la compañía se está desplegando para aumentar capacidad de fabricación total a aproximadamente 50 millones de dosis en 2007, y contendrá qué se cree para ser la más nueva instalación de producción vaccínea huevo-basada del mundo. Se prevee que la capacidad de producción de Biomedical de la identificación en 2005 sea aproximadamente 22 millones de dosis. Sobre la aprobación del FDA, Fluviral será distribuido en los E.E.U.U. por los socios de la distribución del Biomedical de la identificación: Henry Schein, Inc., especialidad Group de AmerisourceBergen Corporation's y McKesson Corporation.