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Nuevas composiciones para el tratamiento de HIV/AIDS

Científicos de Tibotec Pharmaceuticals Ltd. actuales datos sobre varias nuevas composiciones para el tratamiento de HIV/AIDS en la 12ma conferencia sobre los Retroviruses y las infecciones oportunistas (CROI), llevado a cabo el 22-25 de febrero en Boston, mA, los E.E.U.U.

Tibotec presentó resultados interinos de la fase IIB en TMC114, un inhibidor de proteasa (PI) estudiado en pacientes pesado tratamiento-experimentados. Tibotec también presentó los primeros resultados clínicos de un nuevo inhibidor del transcriptase de la marcha atrás del no-nucleósido (NNRTI), TMC278; y datos sobre una clase nueva de los inhibidores reversos nucleótido-competitivos del transcriptase (NcRTIs).

La compañía también está desarrollando una composición para la tuberculosis, una infección oportunista importante relacionada con HIV/AIDS, y en 2004 ofreció una licencia derecho-libre a la sociedad internacional en los Microbicides para el TMC 120, que se está estudiando para el uso como preventivo tópico del VIH.

TMC114, un inhibidor de proteasa nuevo, demuestra eficacia en 24 semanas en pacientes pesado tratamiento-experimentados

Datos de 24 análisis interinos de la semana de IIB bifásico (el dosis-encontrar), ensayos aleatorizados de TMC114 reforzado con el ritonavir (TMC114/RTV) en pacientes con experiencia por lo menos de 3 clases de antiretrovirals y mutaciones 1 o más primario del pi dieron lugar a una reducción media en el ARN del VIH del plasma del tronco -1,85 (10) en el grupo de la dosis más alta, OFERTA 600mg/100mg, comparada a una reducción de - 0,27 registran (10) en el grupo de mando. Seleccionaron al azar a los pacientes para recibir régimen optimizado del fondo (OBR) más una de cuatro dosis de TMC114/RTV (QD 400mg/100mg; QD 800mg/100mg; OFERTA 400mg/100mg; 600mg/100mg HECHO UNA OFERTA) u OBR más el mando investigador-seleccionado pi. El análisis interino fue realizado después de 150 pacientes había alcanzado 24 semanas en cada uno de los dos estudios; incluyeron a un total de 497 pacientes en el análisis.

Después de 24 semanas, el porcentaje de los pacientes que alcanzaban los niveles imperceptibles del virus (<50 copies/ml) colocó a partir de la 30% hasta el 47% en las armas de TMC114/RTV, comparadas con el 10% en la arma de mando. Las acciones adversas mas comunes eran dolor de cabeza y la diarrea, que eran los 17% y los 14% respectivamente a través de todas las armas de TMC114/RTV comparadas con el 23% y el 20% en la arma de mando. Estos estudios continuarán a 96 semanas. De acuerdo con estos 24 resultados de la semana, la dosis seleccionada para los pacientes tratamiento-experimentados en juicios de la fase III será OFERTA de TMC114/RTV 600mg/100mg.

“El reto más grande para el tratamiento del VIH en los Estados Unidos es encontrar las composiciones nuevas que trabajan en pacientes con deformaciones virales resistentes. El TMC 114 fue desarrollado para tener actividad contra el VIH resistente. Aunque la prueba adicional sea necesaria, estos resultados en pacientes altamente tratamiento-experimentados son encouraging,” dijo al Dr. Richard Haubrich, Universidad de California, San Diego, el CA que presentó los datos en CROI.

Una fase de siete días IIA, dosis-intensificando, el estudio placebo-controlado del prueba-de-principio conducto en 47 pacientes antiretroviral-ingenuos masculinos. Cuatro dosis de TMC278 (25mg, 50mg, 100mg y 150mg) fueron comparadas con placebo; las reducciones virales de la carga eran -1,3, -1,2. -1,1, tronco -1,2 (10) en el tratamiento TMC278 arma respectivamente y el tronco -0,002 (10) en el grupo del placebo.

No se seleccionó ningunas mutaciones asociadas NNRTI-resistencia durante el tratamiento con TMC278 durante este estudio de siete días del prueba-de-principio. Los estudios ines vitro han mostrado que TMC278 es altamente activo contra los aislantes clínicos NNRTI-más resistentes. Los estudios dosis-que encuentran multinacionales de la fase IIB comenzarán en el muelle 2005.

Los científicos de Tibotec también denunciaron sobre la actividad in vitro de una nueva clase de investigación de los inhibidores reversos del transcriptase que se creen para ser diferentes de los inhibidores del transcriptase de la marcha atrás del nucleósido (NRTIs) y de los inhibidores reversos del transcriptase del no-nucleósido (NNRTIs). Aunque esté sin relación a los nucleósidos (o a los nucleótidos) estos nuevos inhibidores reversos del transcriptase no obstante competitivo inhiban estructural transcriptase reverso, al igual que los análogos del nucleósido. Por lo tanto la designación NcRTIs, inhibidores reversos nucleótido-competentes del transcriptase.

“Con tres antiretrovirals en el revelado completo (TMC114, TMC125 y TMC278), y una composición de la TB (TMC207, también conocido como R207910) en juicios clínicas, estamos demostrando nuestra consolidación a proveer de las nuevas opciones terapéuticas para los pacientes alta necesidad médica incumplida,” dijo al Dr. Paul Stoffels, presidente de Tibotec.