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La thérapeutique de Halozyme reçoit le jeu de FDA pour Cumulase

La thérapeutique de Halozyme a annoncé qu'elle a reçu 510 (k) jeu avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour Cumulase pour la demande de règlement des oocytes pour faciliter certaines procédures (IVF) de fécondation in vitro. L'ingrédient pharmaceutique actif dans Cumulase est le premier et seulement l'hyaluronidase humaine recombinée reconnus aux Etats-Unis pour le démontage de cumulus dans le procédé d'IVF.

« Nous sommes captivés pour recevoir la FDA 510 (k) jeu pour lancer notre premier produit aux États-Unis, » a dit Jonathan Lim, DM, Président de Halozyme et Président. « Cet accomplissement est une étape principale pour notre compagnie et fournit la validation de notre technologie et de capacité de notre équipe de développer et commercialiser des produits basés sur l'hyaluronidase humaine recombinée. »

Cumulase est une formulation d'ex vivo de rHuPH20 (hyaluronidase recombinée d'être humain PH20) pour remonter les extraits bovins et ovins actuel utilisés pour la préparation des oocytes avant IVF au cours du processus de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI), dans laquelle l'enzyme est un élément essentiel. L'enzyme décolle loin l'acide hyaluronique qui entoure l'oocyte, permettant au clinicien d'exécuter alors l'ICSI, injectant le sperme dans l'oocyte. Cumulase fournit au spécialiste en IVF une alternative plus sûre, plus pure et plus fiable aux extraits abattoir-dérivés.

Le marché de Cumulase de total se compose des 500.000 cycles environ d'un ICSI mondiaux en 2005, avec presque 90.000 de ceux exécuté à l'approbation de repère reçue par Halozyme de la CE des États-Unis de Cumulase fin 2004 pour lancer le produit dans toute l'UE. La compagnie a signé des conventions avec le cuisinier Ob/Gyn comporté, MediCult A/S, et MidAtlantic Diagnostics, Inc., pour distribuer Cumulase mondial. En février, Halozyme a signé un accord de fourniture commercial de fabrication avec Bioservices avide de fabriquer l'enzyme humaine recombinée sous de bonnes pratiques de fabrication en vigueur (cGMPs).