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La terapeutica di Halozyme riceve lo spazio di FDA per Cumulase

La terapeutica di Halozyme ha annunciato che ha ricevuto 510 (k) spazio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per Cumulase per il trattamento degli ovociti per facilitare determinate procedure di fertilizzazione (IVF) in vitro. L'ingrediente farmaceutico attivo in Cumulase è il primo e soltanto l'ialuronidasi umana recombinante approvati negli Stati Uniti per rimozione del cumulo nel trattamento di IVF.

“Siamo entusiasmati per ricevere FDA 510 (k) spazio per commercializzare il nostro primo prodotto negli Stati Uniti,„ ha detto Jonathan Lim, MD, il presidente di Halozyme e CEO. “Questo risultato è una pietra miliare chiave per la nostra società e fornisce la convalida della nostra tecnologia e della capacità del nostro gruppo di sviluppare e commercializzare i prodotti basati sull'ialuronidasi umana recombinante.„

Cumulase è ex vivo una formulazione di rHuPH20 (ialuronidasi recombinante dell'essere umano PH20) per sostituire gli estratti bovini ed ovini corrente usati per il preparato degli ovociti prima di IVF nella fase dell'iniezione intracitoplasmica dello sperma (ICSI), in cui l'enzima è una componente essenziale. L'enzima spoglia via l'acido ialuronico che circonda l'ovocita, permettendo che il clinico poi esegua ICSI, iniettante lo sperma nell'ovocita. Cumulase fornisce allo specialista di IVF un'alternativa più sicura, più pura e più affidabile agli estratti mattatoio-derivati.

Il servizio di Cumulase di totale consiste nel 2005 cicli stimati dei 500.000 di un ICSI universalmente, con quasi 90.000 di quelli eseguito alla fine del 2004 nell'approvazione del segno del CE ricevuta Halozyme degli Stati Uniti di Cumulase per commercializzare il prodotto in tutto l'UE. La società ha firmato gli accordi con il cuoco Ob/Gyn le Incorporated, MediCult A/S e MidAtlantic Diagnostics, Inc., distribuire Cumulase universalmente. A febbraio, Halozyme ha firmato un accordo di fornitura commerciale di fabbricazione con Bioservices avido fabbricare l'enzima umano recombinante nell'ambito di buone pratiche di fabbricazione in vigore (cGMPs).