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A terapêutica de Halozyme recebe o afastamento do FDA para Cumulase

A terapêutica de Halozyme anunciou que recebeu 510 (k) afastamento dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para Cumulase para o tratamento dos oocytes para facilitar in vitro determinados procedimentos (IVF) de fecundação. O ingrediente farmacêutico activo em Cumulase é o primeiro e somente o hyaluronidase humano de recombinação aprovados nos Estados Unidos para a remoção do cúmulo no processo de IVF.

“Nós somos excitados para receber FDA 510 (k) afastamento para introduzir no mercado nosso primeiro produto nos E.U.,” disse Jonathan Lim, DM, presidente de Halozyme e CEO. “Esta realização é um marco miliário chave para nossa empresa e fornece a validação de nossa tecnologia e de capacidade da nossa equipe para desenvolver e comercializar os produtos baseados no hyaluronidase humano de recombinação.”

Cumulase é ex vivo uma formulação de rHuPH20 (hyaluronidase de recombinação do ser humano PH20) para substituir os extractos bovinos e ovine usados actualmente para a preparação dos oocytes antes de IVF durante o processo da injecção intracytoplasmic do esperma (ICSI), em que a enzima é um componente essencial. A enzima descasca afastado o ácido hialurónico que cerca o oocyte, permitindo que o clínico execute então ICSI, injetando o esperma no oocyte. Cumulase fornece o especialista de IVF uma alternativa mais segura, mais pura e mais segura aos extractos matadouro-derivados.

O mercado de Cumulase do total consiste ciclos calculados em 500.000 de um ICSI no mundo inteiro em 2005, com o quase 90.000 daqueles executado na aprovação recebida Halozyme de Mark do CE dos E.U. de Cumulase ao fim de 2004 para introduzir no mercado o produto durante todo a UE. A empresa assinou acordos com cozinheiro Ob/Gyn Incorporações, MediCult A/S, e MidAtlantic Diagnósticos, Inc., distribuir no mundo inteiro Cumulase. Em fevereiro, Halozyme assinou um acordo de fonte comercial da fabricação com Bioservices ávido fabricar a enzima humana de recombinação sob boas práticas de fabricação actuais (cGMPs).