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La terapéutica de Halozyme recibe la tolerancia del FDA para Cumulase

La terapéutica de Halozyme ha anunciado que ha recibido 510 (k) tolerancia de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para Cumulase para el tratamiento de los oocytes para facilitar ciertos procedimientos de fertilización (IVF) in vitro. El ingrediente farmacéutico activo en Cumulase es el primer y solamente la hialuronidasa humana recombinante aprobados en los Estados Unidos para el retiro del cúmulo en el proceso de IVF.

“Nos emocionan para recibir FDA 510 (k) tolerancia para comercializar nuestro primer producto en los E.E.U.U.,” dijo Jonatán Lim, Doctor en Medicina, el presidente de Halozyme y CEO. “Este logro es una piedra miliaria dominante para nuestra compañía y ofrece la validación de nuestra tecnología y de la capacidad de nuestras personas de desarrollar y de comercializar los productos basados en la hialuronidasa humana recombinante.”

Cumulase es ex vivo una formulación de rHuPH20 (hialuronidasa recombinante del ser humano PH20) para reemplazar los extractos bovinos y ovinos usados actualmente para la preparación de oocytes antes de IVF durante el proceso de la inyección intracitoplásmica de la esperma (ICSI), en la cual la enzima es un componente esencial. La enzima estropea de distancia el ácido hialurónico que rodea el oocyte, permitiendo que el clínico entonces realice ICSI, inyectando la esperma en el oocyte. Cumulase provee del especialista de IVF una opción más segura, más pura y más segura a los extractos matadero-derivados.

El mercado de Cumulase del total consiste en ciclos estimados 500.000 de un ICSI por todo el mundo en 2005, con casi 90.000 de ésos realizado en la aprobación recibida Halozyme de la marca del CE de los E.E.U.U. de Cumulase a finales de 2004 para comercializar el producto en la UE. La compañía ha firmado acuerdos con el cocinero Ob/Gyn incorporado, MediCult A/S, y MidAtlantic Diagnostics, Inc., para distribuir Cumulase por todo el mundo. En febrero, Halozyme firmó un acuerdo de abastecimiento comercial de la fabricación con Bioservices ávido de fabricar la enzima humana recombinante bajo buenas prácticas de fabricación actuales (cGMPs).