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Des résultats prometteurs de l'étude des pirfénidone dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) des patients

InterMune a annoncé aujourd'hui que l' American Journal of Medicine soins respiratoires et intensifs (AJRCCM) a publié les résultats d'une pirfénidone essai en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo de phase II évaluant le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).

Cette 107 - étude patiente avec une période de traitement de 12 mois prévu a été réalisé au Japon par Shionogi & Co., LTD et a été arrêté après seulement neuf mois sur la base des recommandations du Data Safety Monitoring Board après une analyse intermédiaire. Cette analyse suggère effets favorables de pirfénidone sur les exacerbations aiguës et d'autres paramètres d'efficacité, a provoqué la décision d'arrêter le procès.

Dans les 9 mois de traitement, des exacerbations aiguës avait eu lieu dans 14% et 0% des patients sous placebo et pirfénidone, respectivement (p = 0,0031). Tous ces patients ont nécessité une hospitalisation et un patient est décédé. L'analyse du critère principal, le changement par rapport au départ de la saturation en oxygène plus faible au cours d'un test d'effort de 6 minutes, a révélé une tendance dans la population globale (p = 0,072) avec un effet de traitement plus prononcé dans un sous-groupe pré-spécifié de patients atteints de une maladie plus bénigne (p = 0,0305). Pirfénidone eu un effet favorable sur la capacité vitale, a analysé à la fois comme un changement de référence (p = 0,0366) et une évaluation catégorique de la proportion de patients ayant amélioré, ont été stables ou ont diminué (p = 0,0028). Changements dans la capacité pulmonaire totale, capacité de diffusion du monoxyde de carbone, reposant pression partielle d'oxygène du sang artériel, la dyspnée et la qualité de vie n'étaient pas statistiquement significatives après neuf mois de traitement. Symptômes gastro-intestinaux, une photosensibilité et la fatigue ont été plus fréquentes dans le groupe pirfénidone, bien que les taux d'observance du traitement étaient similaires entre les deux groupes. La principale cause de patients ayant interrompu le traitement à partir étude était de photosensibilité dans le groupe pirfénidone (6,8% vs 0%) et l'exacerbation aiguë (0% vs 14%) dans le groupe placebo.

"Cette étude suggère que le traitement avec pirfénidone peut empêcher l'exacerbation aiguë de l'IPF et de réduire le taux de déclin de la capacité vitale», a déclaré Dan Welch, président et CEO InterMune. «Nous sommes encouragés par ces résultats prometteurs et vont de l'avant avec nos discussions avec la Food and Drug Administration américaine et l'Agence européenne des médicaments concernant la conception d'un programme de développement de phase III pour pirfénidone dans l'IPF, qui nous prévoyons de lancer au premier semestre de 2006 ».

InterMune a acquis une licence exclusive portant sur la fabrication, l'utilisation et la vente de pirfénidone pour une utilisation dans le monde entier antifibrotiques, hors Japon, en Corée et à Taiwan, où les droits sont détenus par Shionogi & Co., LTD.

IPF est une maladie invalidante et mortelle qui touche environ 83.000 personnes aux Etats-Unis, avec environ 30.000 nouveaux cas en développement chaque année. Ceux diagnostiqués avec IPF sont généralement entre les âges de 50 et 70, et la maladie a tendance à affecter davantage les hommes que les femmes. IPF provoque une inflammation et la cicatrisation (fibrose) dans les poumons, ce qui entrave la capacité d'une personne à procédé à l'oxygène et la brièveté de souffle provoquant (dyspnée) et la toux. IPF est une maladie progressive, ce qui signifie que le temps, les poumons des cicatrices et augmenter les symptômes de sévérité. Temps de survie médian du diagnostic est de deux à cinq ans chez les patients avec IPI. Il n'y a actuellement aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'IPF.

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