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Resultados Prometedores do estudo de Pirfenidone em pacientes idiopáticos da fibrose (IPF) pulmonaa

InterMune anunciou hoje que o Jornal Americano da Medicina Respiratória e Crítica do Cuidado (AJRCCM) publicou resultados o pirfenidone de avaliação experimental da Fase de um II dobro-cego, randomized, placebo-controlado para o tratamento dos pacientes com fibrose pulmonaa idiopática (IPF).

Estes 107 - o estudo paciente com um período de planeamento de um tratamento de 12 meses foi conduzido em Japão por Shionogi & por Co., LTD e terminado depois que somente nove meses baseados na recomendação da Placa de Monitoração da Segurança dos Dados depois de uma análise provisória. Esta análise sugeriu os efeitos favoráveis do pirfenidone em exacerbações agudas e em outros parâmetros da eficácia, alertando a decisão para parar a experimentação.

Nos 9 meses do tratamento, as exacerbações agudas tinham ocorrido em 14% e em 0% de pacientes do placebo e do pirfenidone, respectivamente (p=0.0031). Todos estes pacientes exigiram a hospitalização e um paciente morreu. A análise do valor-limite preliminar, mudança da linha de base na mais baixa saturação do oxigênio durante um teste minuto do exercício 6, revelou uma tendência na população total (p=0.072) com um efeito mais pronunciado do tratamento em um subgrupo pré-especificado de pacientes com doença mais suave (p=0.0305). Pirfenidone teve um efeito favorável na capacidade vital, analisou como uma mudança da linha de base (p=0.0366) e uma avaliação categórica da proporção de pacientes que melhoraram, foram estáveis, ou diminuíram (p=0.0028). As Mudanças na capacidade de pulmão total, na capacidade de difusão do monóxido de carbono, na pressão parcial de descanso do oxigênio arterial, na dispnéia, e na qualidade de vida não eram estatìstica significativas após nove meses do tratamento. Os sintomas, a fotossensibilidade e a fadiga Gastrintestinais ocorreram mais freqüentemente no grupo do pirfenidone, embora as taxas de aderência do tratamento fossem similares entre os dois grupos. A causa principal para os pacientes que interrompem do tratamento do estudo era fotossensibilidade no grupo do pirfenidone (6,8% contra 0%) e na exacerbação aguda (0% contra 14%) no grupo do placebo.

“Este estudo sugere que o tratamento com pirfenidone possa impedir a exacerbação aguda de IPF e reduzir a taxa de diminuição na capacidade vital,” disse Dan Welch, a Presidente e director geral de InterMune. “Nós somos incentivados por estes resultados prometedores e estamos movendo-nos para a frente com nossas discussões com os E.U. Food and Drug Administration e a Agência de Medicinas Européias em relação ao projecto de um programa de revelação da Fase III para o pirfenidone em IPF, que nós esperamos iniciar na primeira metade de 2006.”

InterMune adquiriu uma licença exclusiva em relação à fabricação, ao uso e à venda do pirfenidone para o uso antifibrotic no mundo inteiro, com exclusão de Japão, de Coreia, e de Taiwan, onde os direitos são mantidos por Shionogi & por Co., LTD.

IPF é uma desabilitação e uma doença finalmente fatal que afecte aproximadamente 83.000 povos nos Estados Unidos, com os 30.000 novos casos calculados que tornam-se todos os anos. Aqueles diagnosticados com IPF estão geralmente entre as idades de 50 e de 70, e a doença tende a afectar homens mais do que mulheres. Inflamação das causas de IPF e scarring (fibrose) nos pulmões, impedindo a capacidade de uma pessoa para processar o oxigênio e causando a falta de ar (dispnéia) e para tossir. IPF é uma doença progressiva, significando aquela ao longo do tempo, pulmão que scarring e os sintomas aumentam na severidade. O tempo de sobrevivência Mediano do diagnóstico é dois a cinco anos nos pacientes com IPF. Não há actualmente nenhuma droga aprovada pelo FDA para o tratamento de IPF.

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