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Resultados Prometedores del estudio de Pirfenidone en pacientes idiopáticos de la fibrosis (IPF) pulmonar

InterMune anunció hoy que el Gorrón Americano del Remedio Respiratorio y Crítico del Cuidado (AJRCCM) publicó resultados el pirfenidone de evaluación de ensayo de la Fase de un II de doble anonimato, seleccionado al azar, placebo-controlado para el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

Estos 107 - el estudio paciente con un período de doce meses previsto del tratamiento conducto en Japón por Shionogi y Co., LTD y fue terminado después de que solamente nueve meses basados en la recomendación de la Tarjeta de Supervisión del Seguro de los Datos después de un análisis interino. Este análisis sugirió los efectos favorables del pirfenidone sobre exacerbaciones agudas y otros parámetros de la eficacia, incitando la decisión para parar la juicio.

En los 9 meses del tratamiento, las exacerbaciones agudas habían ocurrido en el 14% y el 0% de pacientes del placebo y del pirfenidone, respectivamente (p=0.0031). Todos estos pacientes requirieron la hospitalización y un paciente murió. El análisis de la punto final primaria, cambio de la línea de fondo en la saturación más con poco oxígeno durante una prueba minuciosa del ejercicio 6, reveló una tendencia en la población total (p=0.072) con un efecto más pronunciado del tratamiento en un subgrupo especificado primero de pacientes con una enfermedad más suave (p=0.0305). Pirfenidone tenía un efecto favorable sobre capacidad vital, analizaba como un cambio de la línea de fondo (p=0.0366) y evaluación categórica de la proporción de pacientes que mejoraron, eran estables, o disminuyeron (p=0.0028). Los Cambios en capacidad pulmonar total, poder de difusión del monóxido de carbono, la presión parcial que descansaba del oxígeno arterial, la disnea, y la calidad de vida no eran estadístico importantes después de nueve meses del tratamiento. Los síntomas, la fotosensibilidad y la fatiga Gastrointestinales ocurrieron más con frecuencia en el grupo del pirfenidone, aunque los índices de adhesión del tratamiento fueran similares entre los dos grupos. La causa principal para los pacientes que interrumpían del tratamiento del estudio era fotosensibilidad en el grupo del pirfenidone (6,8% comparado con el 0%) y la exacerbación aguda (el 0% comparado con el 14%) en el grupo del placebo.

“Este estudio sugiere que el tratamiento con pirfenidone pueda prevenir la exacerbación aguda de IPF y reducir el índice de disminución en capacidad vital,” dijo a Dan Galés, el Presidente y Director General de InterMune. “Estos resultados prometedores Nos animamos y nos estamos moviendo hacia adelante con nuestras discusiones con los E.E.U.U. Food and Drug Administration y la Dependencia de Remedio Europeo con respecto al diseño de un programa de revelado de la Fase III para el pirfenidone en IPF, que preveemos iniciar en la primera mitad de 2006.”

InterMune detectó una licencia exclusiva referente la manufactura, el uso y a la venta del pirfenidone para el uso antifibrotic por todo el mundo, excepto Japón, Corea, y Taiwán, en donde las derechas son llevadas a cabo por Shionogi y el Co., LTD.

IPF es una desactivación y una enfermedad final fatal que afecta a aproximadamente 83.000 personas en los Estados Unidos, con los 30.000 nuevos casos estimados convirtiéndose cada año. Ésos diagnosticados con IPF están generalmente entre las edades de 50 y 70, y la enfermedad tiende a afectar a hombres más que mujeres. Inflamación de las causas de IPF y el marcar con una cicatriz (fibrosis) en los pulmones, obstaculizando la capacidad de una persona de tramitar el oxígeno y causando la falta de aire (disnea) y de toser. IPF es una enfermedad progresiva, significando eso en un cierto plazo, pulmón que marca con una cicatriz y los síntomas aumentan de severidad. El tiempo de supervivencia Mediano de la diagnosis es dos a cinco años en pacientes con IPF. No hay actualmente drogas aprobadas por el FDA para el tratamiento de IPF.

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