La FDA recommande l'approbation du tipranavir d'investigation de médicament d'anti-VIH

Boehringer Ingelheim a aujourd'hui annoncé que le comité consultatif d'antiviraux (FDA) des États-Unis Food and Drug Administration a recommandé l'approbation du tipranavir d'investigation de médicament d'anti-VIH (11-3). Tipranavir est un inhibiteur de la protéase non-peptidique qui exige l'amplification avec le ritonavir d'inférieur-dose et doit être employé en combination avec d'autres agents d'antirétroviral.

« Nous sommes satisfaits avec la recommandation du comité et recommandons son examen complet des caractéristiques cliniques de tipranavir, » a dit M. Andreas Barner, membre du conseil des directeurs généraux de Boehringer Ingelheim, responsables de la recherche, du développement et du médicament. « Nous attendons avec intérêt bientôt pouvoir offrir des patients avons besoin dedans d'une alternative neuve et efficace de demande de règlement. »

La recommandation positive du comité est basée sur des caractéristiques de deux grands, de tests cliniques controlés par bien de la phase 3, RESIST-1 et RESIST-2, conduits dans les patients (PI) demande de règlement-expérimentés inhibiteur-résistants de protéase. Ces patients avaient pris trois classes des médicaments d'anti-VIH et échouaient leur régime basé sur pi au moment de l'entrée d'étude. Ces essais examinent la réponse au traitement du tipranavir amplifiée avec le ritonavir (TPV/r) contre un groupe de comparateur dans lequel les patients ont reçu un de plusieurs lancés sur le marché ritonavir-a amplifié PIs. De plus, les patients dans des les deux armes ont reçu un régime optimisé de mouvement propre d'autres antirétroviraux.

Les recommandations du comité seront considérées par la FDA dans son examen de la requête neuve de médicament que Boehringer Ingelheim a soumise pour le tipranavir. La FDA n'est pas liée par la recommandation du comité, mais prend en compte son conseil en observant les médicaments d'investigation demandant l'approbation.

Boehringer Ingelheim continuera à fournir le tipranavir aux patients éligibles avant sa disponibilité commerciale par un programme compatissant d'utilisation, qui est lancé comme programme augmenté d'accès aux États-Unis.

Tipranavir est un inhibiteur de la protéase non-peptidique actuel dans le développement clinique de la phase 3 tardifs. Boehringer Ingelheim a soumis une requête neuve de médicament pour le tipranavir aux États-Unis Food and Drug Administration fin 2004 qui ont été accordés à une priorité, révision de six mois en février 2005.

Basé sur des caractéristiques cliniques et in vitro procurables, tipranavir/r semble maintenir l'activité contre beaucoup de tensions de HIV-1 qui sont résistants aux inhibiteurs de la protéase disponibles dans le commerce. Ces découvertes actuel sont encore évaluées dans des études actuelles. Tipranavir/r également est évalué pour l'usage dans les populations des patients pédiatriques et demande de règlement-naïves dans les études de la phase 2 et 3 qui sont actuel en cours.

Le plus couramment (supérieur ou égal à 1%) les événements défavorables rapportés dans les patients en travers de tous les tests cliniques de tipranavir sont jusqu'à présent gastro-intestinaux, y compris la diarrhée, nausée et vomissant, ainsi que des fatigues et mal de tête. L'éruption douce s'est produite plus souvent chez les femmes que chez les hommes. (Supérieur ou égal à les anomalies de laboratoire de la pente 3/4 de 2% les plus courantes) dans les patients sont des enzymes hépatiques élevées et des lipides. Les patients ont traité avec tipranavir/r ont remarqué de manière significative un niveau supérieur d'élévations d'enzymes et de lipide de foie ; cependant, la plupart des anomalies de laboratoire étaient asymptomatiques et la plupart des patients ont été avec succès soignés sans arrêt.

Tipranavir Co-a administré avec le ritonavir d'inférieur-dose, a été associé aux états de l'hépatite clinique et de la décompensation hépatique, y compris quelques morts. Ceux-ci se sont généralement produits dans les patients présentant la maladie de VIH avancée prenant les traitements concomitants multiples. Une relation de cause à effet au tipranavir n'a pas pu être déterminée.

Les études actuelles continueront à évaluer la sécurité et l'efficacité de tipranavir/r.

Tipranavir ne corrige pas l'infection à VIH /AIDS ou n'évite pas la transmission du VIH à d'autres. Il n'y a aucun résultat d'étude expliquant les effets du tipranavir sur l'étape progressive clinique du VIH.