FDA raccomanda l'approvazione del tipranavir d'investigazione della droga anti-HIV

Boehringer Ingelheim oggi ha annunciato che il comitato consultivo antivirale (FDA) delle droghe degli Stati Uniti Food and Drug Administration ha raccomandato l'approvazione del tipranavir d'investigazione della droga anti-HIV (11-3). Tipranavir è un inibitore di proteasi non peptidico che richiede l'amplificazione con il ritonavir della basso dose e deve essere usato congiuntamente ad altri agenti del antiretroviral.

“Siamo soddisfatti con la raccomandazione del comitato e lodiamo la sua discussione approfondita sui dati clinici del tipranavir,„ ha detto il Dott. Andreas Barner, membro del quadro degli amministratori delegati di Boehringer Ingelheim, responsabili della ricerca, dello sviluppo e della medicina. “Guardiamo in avanti presto a potere offrire i pazienti dentro abbiamo bisogno di nuova, alternativa efficace del trattamento.„

La raccomandazione positiva del comitato è basata sui dati da due grandi, ai dai test clinici controllati ben di fase 3, RESIST-1 e RESIST-2, condotti nei pazienti (PI) trattamento-con esperienza inibitore-resistenti della proteasi. Questi pazienti avevano catturato tre classi di droghe anti-HIV e stavano venendo a mancare il loro al regime basato a pi ai tempi dell'entrata di studio. Queste prove esaminano la risposta del trattamento di tipranavir amplificata con ritonavir (TPV/r) contro un gruppo del comparatore in cui i pazienti hanno ricevuto uno di vari di marketing ritonavir-ha amplificato PIs. Inoltre, i pazienti in entrambe le armi hanno ricevuto un regime ottimizzato di sfondo di altre droghe di antiretroviral.

Le raccomandazioni del comitato saranno considerate da FDA nel suo esame di nuova domanda della droga che Boehringer Ingelheim ha presentato per tipranavir. FDA non è limitato dalla raccomandazione del comitato, ma prende il suo consiglio in considerazione quando esamina le droghe d'investigazione che cercano l'approvazione.

Boehringer Ingelheim continuerà a fornire il tipranavir ai pazienti ammissibili prima della sua disponibilità commerciale con un programma pietoso di uso, che sta facendo funzionare come programma ampliato di Access negli Stati Uniti.

Tipranavir è corrente un inibitore di proteasi non peptidico nello sviluppo clinico di fase 3 recenti. Boehringer Ingelheim ha presentato alla fine del 2004 una nuova domanda della droga per tipranavir negli Stati Uniti Food and Drug Administration che sono stati accordati una priorità, esame di sei mesi nel febbraio 2005.

Sulla base dei dati clinici ed in vitro disponibili, tipranavir/r sembra conservare l'attività contro molti sforzi del HIV-1 che sono resistenti agli inibitori di proteasi disponibili nel commercio. Questi risultati corrente più ulteriormente stanno valutandi negli studi in corso. Tipranavir/r egualmente sta valutando per uso in popolazioni pazienti pediatriche e trattamento-ingenui negli studi di fasi 2 e 3 che sono corrente in corso.

(Superiore o uguale a 1%) gli eventi avversi riferiti in pazienti attraverso tutti i test clinici del tipranavir fin qui sono il più comunemente gastrointestinali, compreso diarrea, nausea e vomitando come pure fatica ed emicrania. L'eruzione delicata si è presentata più spesso in donne che negli uomini. (Superiore o uguale alle anomalie del laboratorio del grado 3/4 di 2% più comuni) in pazienti sono enzimi e lipidi elevati del fegato. I pazienti hanno trattato con tipranavir/r hanno avvertito una tariffa significativamente più alta delle elevazioni degli enzimi e del lipido del fegato; tuttavia, la maggior parte delle anomalie del laboratorio erano asintomatiche e la maggior parte dei pazienti sono stati curati con successo senza sospensione.

Tipranavir co-ha amministrato con il ritonavir della basso dose, è stato associato con i rapporti di epatite clinica e di scompenso epatico, compreso alcuni infortuni mortali. Questi si sono presentati generalmente in pazienti con la malattia di HIV avanzata che cattura le terapie concomitanti multiple. Una relazione causale a tipranavir non ha potuto essere stabilita.

Gli studi in corso continueranno a valutare la sicurezza e l'efficacia di tipranavir/r.

Tipranavir non fa maturare il HIV infection/AIDS o non impedisce la trasmissione del HIV ad altre. Non ci sono risultati di studio che dimostrano gli effetti di tipranavir sulla progressione clinica del HIV.