O FDA recomenda a aprovação do tipranavir de investigação da droga anti-VIH

Boehringer Ingelheim anunciou hoje que o comité consultivo das drogas (FDA) do antiviral dos E.U. Food and Drug Administration recomendou a aprovação do tipranavir de investigação da droga anti-VIH (11-3). Tipranavir é um inibidor de protease não-peptídico que exija o impulso com ritonavir da baixo-dose e deva ser usado em combinação com outros agentes do antiretroviral.

“Nós somos satisfeitos com a recomendação do comitê e recomendamos seu exame completo dos dados clínicos do tipranavir,” disse o Dr. Andreas Barner, membro da placa dos directores administrativos de Boehringer Ingelheim, responsáveis para a pesquisa, a revelação e a medicina. “Nós olhamos para a frente logo a poder oferecer pacientes precisamos dentro uma alternativa nova, eficaz do tratamento.”

A recomendação positiva do comitê é baseada em dados de dois grandes, dos ensaios clínicos bem-controlados da fase 3, RESIST-1 e RESIST-2, conduzidos em pacientes (PI) tratamento-experientes inibidor-resistentes do protease. Estes pacientes tinham tomado três classes das drogas anti-VIH e falhavam seu regime Pi-baseado na altura da entrada do estudo. Estas experimentações examinam a resposta do tratamento do tipranavir impulsionada com ritonavir (TPV/r) contra um grupo do comparador em que os pacientes receberam um de diversos introduzidos no mercado ritonavir-impulsionou PIs. Além, os pacientes em ambos os braços receberam um regime aperfeiçoado do fundo de outras drogas de antiretroviral.

As recomendações do comitê serão consideradas pelo FDA em sua revisão da aplicação nova da droga que Boehringer Ingelheim submeteu para o tipranavir. O FDA não é limitado pela recomendação do comitê, mas toma seu conselho na consideração ao rever as drogas de investigação que procuram a aprovação.

Boehringer Ingelheim continuará a fornecer o tipranavir aos pacientes elegíveis antes de sua disponibilidade comercial com um programa compassivo do uso, que esteja sendo executado como um programa expandido do acesso nos E.U.

Tipranavir é um inibidor de protease não-peptídico actualmente finais de na revelação clínica da fase 3. Boehringer Ingelheim submeteu uma aplicação nova da droga para o tipranavir aos E.U. Food and Drug Administration ao fim de 2004 que foram concedidos uma prioridade, revisão de seis meses em fevereiro de 2005.

Baseado em clínico disponível e in vitro em dados, tipranavir/r parece reter a actividade contra muitas tensões de HIV-1 que são resistentes aos inibidores de protease disponíveis no comércio. Estes resultados estão sendo avaliados actualmente mais em estudos em curso. Tipranavir/r está sendo avaliado igualmente para o uso em populações pacientes pediatras e tratamento-ingénuas nos estudos da fase 2 e 3 que são actualmente em curso.

O mais geralmente (superior ou igual a 1%) os eventos adversos relatados nos pacientes através de todos os ensaios clínicos do tipranavir são até agora gastrintestinais, incluindo a diarreia, a náusea e o vômito, assim como a fadiga e a dor de cabeça. O prurido suave ocorreu mais frequentemente nas mulheres do que nos homens. (Superior ou igual às anomalias as mais comuns do laboratório da categoria 3/4 de 2%) nos pacientes são enzimas elevados e lipidos do fígado. Os pacientes trataram com o tipranavir/r experimentaram uma taxa significativamente mais alta de elevações da enzima e do lipido do fígado; contudo, a maioria de anomalias do laboratório eram assintomáticas e a maioria de pacientes foram tratados com sucesso sem a descontinuação.

Tipranavir co-administrou com ritonavir da baixo-dose, foi associado com os relatórios da hepatite clínica e da descompensação hepática, incluindo algumas fatalidades. Estes ocorreram geralmente nos pacientes com a doença de VIH avançada que toma medicamentações concomitantes múltiplas. Um relacionamento causal ao tipranavir não podia ser estabelecido.

Os estudos em curso continuarão a avaliar a segurança e a eficácia de tipranavir/r.

Tipranavir não cura VIH infection/AIDS nem não impede a transmissão do VIH a outro. Não há nenhum resultado do estudo que demonstra os efeitos do tipranavir na progressão clínica do VIH.