El FDA recomienda la aprobación del tipranavir de investigación de la droga anti-VIH

Boehringer Ingelheim anunció hoy que el comité consultivo (FDA) de las drogas antivirus de los E.E.U.U. Food and Drug Administration recomendó la aprobación del tipranavir de investigación de la droga anti-VIH (11-3). Tipranavir es un inhibidor de proteasa no-peptídico que requiere reforzar con el ritonavir de la inferior-dosis y se debe utilizar conjuntamente con otros agentes del antiretroviral.

“Estamos satisfechos con la recomendación del comité y elogiamos su discusión completa de los datos clínicos del tipranavir,” dijo al Dr. Andreas Barner, pieza de la tabla de los directores de gerente de Boehringer Ingelheim, responsables de la investigación, del revelado y del remedio. “Observamos adelante pronto a poder ofrecer a pacientes hacia adentro necesitamos una nueva, eficaz opción del tratamiento.”

La recomendación positiva del comité se basa en datos a partir de las juicios clínicas del dos grande, de la fase 3 bien-controlados, RESIST-1 y RESIST-2, conducto en pacientes (PI) tratamiento-experimentados inhibidor-resistentes de la proteasa. Estos pacientes habían tomado tres clases de las drogas anti-VIH y fallaban su régimen Pi-basado a la hora de asiento del estudio. Estas juicios examinan la reacción del tratamiento del tipranavir reforzada con el ritonavir (TPV/r) comparado con un grupo del comparador en el cual los pacientes recibieron uno de varios comercializados ritonavir-reforzó PIs. Además, los pacientes en ambas armas recibieron un régimen optimizado del fondo de otras drogas de antiretroviral.

Las recomendaciones del comité serán consideradas por el FDA en su revista de la nueva solicitud de la droga que Boehringer Ingelheim presentó para el tipranavir. El FDA no es limitado por la recomendación del comité, sino toma su consejo en la consideración al revisar las drogas de investigación que buscan la aprobación.

Boehringer Ingelheim continuará ofrecer el tipranavir a los pacientes elegibles antes de su disponibilidad comercial con un programa compasivo del uso, que se está funcionando con como programa desplegado del acceso en los E.E.U.U.

Tipranavir es un inhibidor de proteasa no-peptídico actualmente en finales del revelado clínico de la fase 3. Boehringer Ingelheim presentó una nueva solicitud de la droga para el tipranavir a los E.E.U.U. Food and Drug Administration a finales de 2004 que fueron concedidos una prioridad, revista de seis meses en febrero de 2005.

De acuerdo con datos clínicos e ines vitro disponibles, tipranavir/r aparece conservar actividad contra muchas deformaciones de HIV-1 que sean resistentes a los inhibidores de proteasa disponibles en el comercio. Estas conclusión se están evaluando actualmente más a fondo en estudios en curso. Tipranavir/r también se está evaluando para el uso en poblaciones de pacientes pediátricas y tratamiento-ingenuas en los estudios de la fase 2 y 3 que están actualmente en curso.

(El mayor o igual 1%) las acciones adversas denunciadas de pacientes a través de todas las juicios clínicas del tipranavir hasta la fecha son lo más común posible gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea y vomitando, así como fatiga y dolor de cabeza. La erupción suave ocurrió más a menudo en mujeres que en hombres. (Del mayor o igual las anormalidades mas comunes del laboratorio de la gradiente 3/4 2%) de pacientes son enzimas y lípidos elevados del hígado. Los pacientes trataron con tipranavir/r experimentaron un índice importante más alto de elevaciones de la enzima y del lípido del hígado; sin embargo, la mayoría de las anormalidades del laboratorio eran asintomáticas y trataron a la mayoría de los pacientes con éxito sin la discontinuación.

Tipranavir co-administró con el ritonavir de la inferior-dosis, se ha asociado a partes de la hepatitis clínica y de la descompensación hepática, incluyendo algunas fatalidades. Éstos han ocurrido generalmente en pacientes con la enfermedad de VIH avanzada que tomaba medicaciones concomitantes múltiples. Un lazo causal al tipranavir no podía ser establecido.

Los estudios en curso continuarán evaluar el seguro y la eficacia de tipranavir/r.

Tipranavir no cura la infección VIH /AIDS ni previene la transmisión del VIH a otras. No hay resultados del estudio que demuestran los efectos del tipranavir sobre la progresión clínica del VIH.