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Analyse des barrières de réglementation dans la diagnose européenne

Dans un mouvement visé harmonisant des règlements de diagnose, le Parlement européen a amendé la directive de matériels médicaux (MDD) de 1993 pour apporter la directive d'IVD (98/79/EC) en 1998.

La directive se compose d'un certain nombre d'articles qui donnent des définitions, des normes et vigilance et depuis le 7 décembre 2003, a été imposée dans les 25 états membres d'Union (EU) européenne et les quatre membres d'Association européenne de libre-échange (EFTA) notamment, l'Islande, la Norvège, la Liechtenstein et la Suisse. Tandis que beaucoup de barrières de réglementation ont été retirées avec la mise en place du repère de Conformite (CE) Europeene, ce repère normalisé par multinationale permet davantage aux constructeurs globaux de distribuer leurs produits au sein de l'UE, éliminant le besoin de contrôle complémentaire ou d'approbations de qualité.

Cependant, alors que le repère de la CE indique que le produit contacte les directives appropriées d'IVD, les éditions critiques de conformité de langage ont surgi, augmentant les coûts pour des constructeurs. La condition pour traduire des directives d'usage dans des langues locales a été transposée des droits nationaux dans 15 pays d'UE', car ces pays ne différencient pas entre les produits étendus et ceux employés par des professionnels. Comme résultat, les compagnies d'IVD ont dû augmenter leurs activités de traduction de 5 à 15 langues européennes depuis 2000. Par conséquent, selon l'importance du marché, les compagnies devront maintenant décider s'il est avantageux de traduire les directives de leurs produits pour l'usage afin de continuer de servir un marché à l'avenir.

« Ceci affectera de plus petits marchés, et les systèmes de santé de petits pays sont susceptibles de souffrir par conséquent, » M. Fiona Rahman d'analyste de recherches de Frost & Sullivan de notes. « Puisque l'Europe est maintenant dans une ère de marché libre, des propriétaires peuvent être forcés d'acheter IVDs d'autres pays voisins, mais à leur propres risque et extérieur l'obligation du constructeur. »

Également posant les défis sont les différences considérables aux États-Unis et des conditions de marquage européennes tandis que la directive d'IVD encourage que l'information sur des marques sont présentées en tant que symboles harmonisés, ces symboles n'ont pas besoin d'être accompagnées des explications des textes selon les conditions de nourriture et d'administration de médicaments (FDA) des États-Unis. Bien que peu soient en désaccord que les symboles sur marquer sont avantageux, l'hésitation de la FDA pour recevoir leur utilisation est un barrage à leur adoption universelle. La préoccupation primaire de la FDA est la possibilité d'utilisateurs finaux ne pouvant pas comprendre les symboles, qui pourraient avoir comme conséquence une utilisation dangereuse du produit.

De façon générale, la directive d'IVD a présenté des participants du marché avec un cartel des avantages et des désavantages. Les désavantages des règlements sont qu'ils augmentent le coût des produits et retardent leur introduction sur le marché. De plus, avec l'application des règlements vient des travaux plus administratifs tels que des écritures, l'inscription et des approbations.

Cependant, dominateur ces désavantages, compagnies se conformant à ces règlements gagneront un meilleur accès à des marchés plus géographiques, et voient ainsi une augmentation en production et cours en bourse de leurs produits conformes. En outre, les règlements harmonisés encouragent le développement de la technologie neuve et puisqu'on permet seulement à des des produits de qualité d'accéder au marché, il est lié pour y a une valeur accrue pour les utilisateurs finaux éventuels.

« Tandis que le marché croit que la directive d'IVD a augmenté le niveau du règlement pour des produits d'IVD en Europe, quand appliqué avec les spécifications techniques courantes (CTS), augmentera l'uniformité et qualité des produits plus à haut risque, » indique M. Rahman. « En comportant des modifications de traduction et de marquage, constructeurs peut de manière rentable lancer leurs produits mondiaux et par conséquent ce qui sur le marché peut maintenant apparaître car un chaos des conditions de réglementation pourrait préparer le terrain pour une version du produit internationale couronnée de succès. »