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Analisi delle transenne regolarici nei sistemi diagnostici europei

In un movimento puntato su armonizzando i regolamenti di sistemi diagnostici, il Parlamento Europeo ha emendato la direttiva degli apparecchi medici (MDD) di 1993 per portare nel 1998 nella direttiva di IVD (98/79/EC).

La direttiva si compone di una serie di articoli che descrivono le definizioni, standard e vigilanza e dal 7 dicembre 2003, è stata applicata nei 25 stati membri (EU) dell'Unione Europea ed i quattro membri di associazione europea di libero (EFTA) scambio cioè, l'Islanda, la Norvegia, il Liechtenstein e la Svizzera. Mentre molte transenne regolarici sono state eliminate con l'entrata in vigore del segno di Conformite (CE) Europeene, questo segno standardizzato multinazionale più ulteriormente permette che i produttori globali distribuiscano i loro prodotti all'interno dell'UE, eliminante l'esigenza della prova o delle approvazioni supplementare di qualità.

Tuttavia, mentre il segno del CE indica che il prodotto incontra le direttive pertinenti di IVD, le emissioni critiche di conformità di linguaggio sono sorto, aumentando i costi per i produttori. Il requisito della traduzione delle istruzioni di uso nei linguaggi locali è stato trasposto nelle 15 leggi nazionali dei paesi dell'UE, poichè questi paesi non si differenziano fra i prodotti stesi e quelli usati dai professionisti. Di conseguenza, le società di IVD hanno dovuto aumentare le loro attività di traduzione da 5 a 15 lingue comunitarie dal 2000. Quindi, secondo l'importanza del mercato, le società ora dovranno decidere se è utile tradurre le istruzioni dei loro prodotti per uso per continuare a servire un servizio in futuro.

“Questo pregiudicherà i più piccoli servizi ed i sistemi di salubrità di piccoli paesi sono probabili soffrire di conseguenza,„ il Dott. Fiona Rahman dell'analista della ricerca di Frost & Sullivan delle note. “Poiché Europa ora è in un'era del mercato libero, i clienti possono essere costretti a comprare IVDs da altri paesi limitrofi, ma a proprio rischio e fuori la responsabilità del produttore.„

Inoltre posando le sfide sono le differenze sostanziali negli Stati Uniti ed i requisiti di contrassegno europei mentre la direttiva di IVD incoraggia che le informazioni sui contrassegni sono presentate come simboli armonizzati, questi simboli non devono essere accompagnati dalle spiegazioni del testo secondo i requisiti del food and drug administration (FDA) degli Stati Uniti. Sebbene pochi siano in disaccordo che i simboli sul contrassegno sono utili, la riluttanza di FDA per accettare il loro uso è una barriera alla loro approvazione universale. La preoccupazione primaria di FDA è la possibilità degli utilizzatori finali che non possono capire i simboli, che potrebbero provocare un uso pericoloso del prodotto.

In generale, la direttiva di IVD ha presentato i partecipanti del mercato con un'associazione dei vantaggi e degli svantaggi. Gli svantaggi dei regolamenti sono che aumentano il costo dei prodotti e ritardano la loro introduzione nel servizio commerciale. Inoltre, con l'applicazione dei regolamenti viene gli impianti più amministrativi quali lavoro di ufficio, la registrazione e le approvazioni.

Tuttavia, arrogante questi svantaggi, società che aderiscono a questi regolamenti guadagneranno il migliore accesso ai servizi più geografici e così vedono un incremento della produzione ed il valore di mercato dei loro prodotti compiacenti. Inoltre, i regolamenti armonizzati incoraggiano lo sviluppo di nuova tecnologia e poiché soltanto i prodotti di qualità sono permessi accedere al servizio, è limitato per essere un valore aumentato per gli utilizzatori finali finali.

“Mentre il servizio crede che la direttiva di IVD abbia aumentato il livello di regolamento per i prodotti di IVD in Europa, una volta applicato insieme alle caratteristiche tecniche comuni (CTS), aumenterà l'uniformità e qualità dei prodotti più ad alto rischio,„ dice il Dott. Rahman. “Comprendendo i cambiamenti di contrassegno e di traduzione, produttori può commercializzare in modo redditizio i loro prodotti mondiali e quindi che cosa può ora comparire poichè un caos dei requisiti normativi potrebbe aprire la strada per una riuscita versione di prodotto internazionale.„