Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Análise dos obstáculos reguladores em diagnósticos europeus

Em um movimento visado harmonizando regulamentos dos diagnósticos, o Parlamento Europeu alterou a directriz orientadora dos dispositivos médicos (MDD) de 1993 para trazer em 1998 na directriz orientadora do IVD (98/79/EC).

A directriz orientadora é compo de um número de artigos que esboçam definições, padrões e vigilância e desde o 7 de dezembro de 2003, foi reforçada nos 25 Estados-membros de sindicalista (EU) europeus e os quatro membros europeus de associação comercial (EFTA) livre a saber, Islândia, Noruega, Liechtenstein e Suíça. Quando muitos obstáculos reguladores forem removidos com a aplicação da marca de Conformite (CE) Europeene, esta marca estandardizada multinacional permite mais que os fabricantes globais distribuam seus produtos dentro da UE, eliminando a necessidade para o teste ou aprovações adicionais da qualidade.

Contudo, quando a marca do CE indicar que o produto encontra as directrizes orientadoras relevantes do IVD, as edições críticas da conformidade da língua elevararam, aumentando os custos para fabricantes. A exigência para traduzir instruções do uso em línguas locais foi transpor leis nacionais em 15 países de UE', porque estes países não se diferenciam entre produtos colocados e aqueles usados por profissionais. Em conseqüência, as empresas do IVD tiveram que aumentar suas actividades da tradução de 5 a 15 línguas européias desde 2000. Daqui, segundo o tamanho do mercado, as empresas terão que agora decidir se é benéfico traduzir as instruções dos seus produtos para o uso a fim continuar a servir um mercado no futuro.

“Isto afectará mercados menores, e os sistemas da saúde de países pequenos são prováveis sofrer consequentemente,” Dr. Fiona Rahman do analista da pesquisa de Frost & Sullivan das notas. “Desde que Europa é agora em uma era do mercado livre, os clientes podem ser forçados a comprar IVDs de outros países vizinhos, mas por sua conta e risco e fora a responsabilidade do fabricante.”

Igualmente levantando os desafios são as diferenças substanciais nos E.U. e as exigências de rotulagem européias quando a directriz orientadora do IVD incentivar que a informação em etiquetas está apresentada como símbolos harmonizados, estes símbolos não precisam de ser acompanhadas das explicações do texto conforme as exigências da Agência de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos E.U. Embora poucos discordem que os símbolos na rotulagem são benéficos, a relutância do FDA para aceitar seu uso é uma barreira a sua adopção universal. A preocupação principal do FDA é a possibilidade de utilizadores finais que não podem compreender os símbolos, que puderam conduzir a um uso inseguro do produto.

Total, a directriz orientadora do IVD apresentou participantes do mercado com uma liga das vantagens e das desvantagens. As desvantagens dos regulamentos são que aumentam o custo dos produtos e atrasam sua introdução no mercado comercial. Além, junto com a aplicação dos regulamentos vêm uns trabalhos mais administrativos tais como o documento, o registo e as aprovações.

Não obstante, arrogante estas desvantagens, empresas que seguem com estes regulamentos ganharão o melhor acesso a uns mercados mais geográficos, e consideram assim um aumento na produção e o valor de mercado de seus produtos complacentes. Também, os regulamentos harmonizados incentivam a revelação da nova tecnologia e desde que somente os produtos de qualidade são permitidos incorporar o mercado, é limitado para estar um valor aumentado para os utilizadores finais eventuais.

“Quando o mercado acreditar que a directriz orientadora do IVD aumentou o nível de regulamento para produtos do IVD em Europa, quando aplicado junto com as especificações técnicas comuns (CTS), aumentará a uniformidade e qualidade de produtos mais de alto risco,” diz o Dr. Rahman. “Incorporando mudanças da tradução e da rotulagem, fabricantes pode o mercado do custo-eficaz seus produtos mundiais e daqui o que pode agora aparecer porque um caos de exigências reguladoras poderia pavimentar a maneira para uma liberação de produto internacional bem sucedida.”