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Análisis de los obstáculos reguladores en diagnósticos europeos

En un movimiento dirigido armonizando reglas de los diagnósticos, el Parlamento Europeo enmendó la orden directiva de los aparatos médicos (MDD) de 1993 para traer en la orden directiva del IVD (98/79/EC) en 1998.

La orden directiva se compone de varios artículos que contorneen definiciones, los patrones y vigilancia y a partir del 7 de diciembre de 2003, se ha reforzado en los 25 Estados miembros de sindicalista (EU) europeos y las cuatro piezas libres europeas (EFTA) de la organización de comercio es decir, Islandia, Noruega, Liechtenstein y Suiza. Mientras que muchos obstáculos reguladores se han quitado con la puesta en vigor de la marca de Conformite (CE) Europeene, esta marca estandardizada multinacional permite más lejos que los fabricantes globales distribuyan sus productos dentro de la UE, eliminando la necesidad de la prueba o de aprobaciones adicional de la calidad.

Sin embargo, mientras que la marca del CE indica que el producto resuelve las órdenes directivas relevantes del IVD, las entregas críticas de la concordancia del lenguaje se han presentado, aumentando los costos para los fabricantes. El requisito para traducir instrucciones del uso en lenguajes locales se ha transportado leyes nacionales a 15 países de UE las', pues estos países no distinguen entre los productos puestos y ésos usados por los profesionales. Como consecuencia, las compañías del IVD han tenido que aumentar sus actividades de la traslación a partir del 5 a 15 lenguajes europeos desde 2000. Por lo tanto, dependiendo de la talla de mercado, las compañías ahora tendrán que decidir si es beneficioso traducir las instrucciones para el uso de sus productos para continuar el servir de un mercado en el futuro.

“Esto afectará a mercados más pequeños, y los sistemas de la salud de pequeños países son probables sufrir por consiguiente,” el Dr. Fiona Rahman del analista de la investigación de Frost & Sullivan de las notas. “Puesto que Europa ahora es en una era del mercado libre, los clientes pueden ser forzados a comprar IVDs de otros países vecinos, pero por su cuenta y riesgo y fuera la responsabilidad del fabricante.”

También presentando los retos son las diferencias sustanciales en los E.E.U.U. y los requisitos de etiqueta europeos mientras que la orden directiva del IVD anima que la información sobre escrituras de la etiqueta está presentada como símbolos armonizados, estos símbolos no necesitan ser acompañados por explicaciones del texto según los requisitos de la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los E.E.U.U. Aunque discreparan pocos que los símbolos en la etiqueta son beneficiosos, la reluctancia del FDA para validar su uso es una barrera a su adopción universal. La preocupación primaria del FDA es la posibilidad de los usuarios finales que no pueden entender los símbolos, que pudieron dar lugar a un uso inseguro del producto.

Total, la orden directiva del IVD ha presentado a participantes del mercado con una cosechadora de ventajas y de desventajas. Las desventajas de reglas son que aumentan el costo de los productos y demoran su introducción en el mercado comercial. Además, junto con la aplicación de reglas vienen trabajos más administrativos tales como papeleo, inscripción y aprobaciones.

Sin embargo, autoritario estas desventajas, compañías que cumplen con estas reglas tendrán un mejor acceso a mercados más geográficos, y consideran así un aumento en la producción y el valor de mercado de sus productos obedientes. También, las reglas armonizadas animan el revelado de la nueva tecnología y puesto que solamente los productos de calidad se permiten incorporar el mercado, se limita para ser un valor creciente para los usuarios finales eventual.

“Mientras que el mercado cree que la orden directiva del IVD ha aumentado el nivel de regla para los productos del IVD en Europa, cuando está aplicado así como los pliegos de condiciones técnicos comunes (CTS), aumentará la uniformidad y calidad de productos más de riesgo elevado,” dice al Dr. Rahman. “Incorporando los cambios de la traslación y de la etiqueta, fabricantes puede comercializar de poco costo sus productos mundiales y por lo tanto qué puede ahora aparecer pues un caos de requisitos reguladores podría pavimentar la manera para una baja de producto internacional acertada.”