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État accéléré de FDA pour Alfimeprase

Nuvelo Inc. a aujourd'hui annoncé qu'il a été accordé à la nomination accélérée par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour son candidat de produit de fil, alfimeprase, pour la demande de règlement de l'occlusion artérielle périphérique aiguë (PAO), ou « crise de patte. »

La nomination accélérée, qui a été exigée par l'acte de modernisation de FDA de 1997, peut potentiellement faciliter le développement et l'examen expédié des applications de plaque d'immatriculation de Biologics (BLA). La nomination accélérée est réservée pour les médicaments neufs qui expliquent le potentiel de satisfaire un besoin médical imprévisible et se destine pour la demande de règlement d'un état sérieux ou potentiellement mortel.

Alfimeprase actuel est étudié dans des tests cliniques de la phase 3 pour la demande de règlement potentielle de l'occlusion aiguë de PAO et de cathéter (CO), et peut avoir l'installation en un large éventail de conditions liées thrombotique complémentaires telles que la rappe, la thrombose veineuse profonde (DVT) et l'infarctus du myocarde. Collectivement, ces troubles sont parmi les la plupart des causes classiques de la mort et de la morbidité dans le monde occidental.

« Nous avons récent reçu une convention spéciale d'évaluation de protocole pour NAPA-3, notre deuxième essai pivotalement de la phase 3 dans PAO aigu. La nomination accélérée représente une autre opération dans l'accomplissement de notre stratégie de réglementation pour l'alfimeprase, » a dit Ted W. Love, M.D., Président et cadre supérieur de Nuvelo. « Avec un circuit de réglementation plus défini, un programme de la phase 3 continuant à progresser et un associé global intense de commercialisation dans santé AG de Bayer, nous croyons que nous progressons vers notre objectif de porter ce traitement aux personnes souffrant des troubles associés par caillot. »

Alfimeprase est étudié dans un programme actuel de la phase 3 connu sous le nom de programme de NAPA (perfusion artérielle nouvelle avec l'alfimeprase), pour la demande de règlement de PAO aigu. Le programme se compose deux de superposer randomisé, essais en double aveugle et multinationaux comparant 0,3 mg/kg d'alfimeprase contre le placebo dans un total de 600 patients. Le point final primaire dans les deux essais est manière d'éviter de la chirurgie vasculaire ouverte moins de 30 jours de demande de règlement. La chirurgie vasculaire ouverte comprend des procédures telles que l'embolectomy chirurgical, la chirurgie artérielle périphérique et l'amputation de greffe de dérivation, mais ne comprend pas des procédures basées sur cathéter telles que l'angioplastie de manière percutanée ou stenting. Un grand choix de points finaux secondaires également sont évalués, y compris des points finaux de sécurité tels que l'incidence de la purge, et les points finaux pharmacoeconomic tels que la longueur de l'hôpital et de l'unité de soins intensifs (ICU) restent. On s'attend à ce que la première étude dans ce programme, NAPA-2, complète l'adhérence dans la deuxième moitié de 2006 et on s'attend à ce que le deuxième essai, NAPA-3, commence l'adhérence début 2006.

Alfimeprase également est étudié dans un programme clinique de la phase 3 actuels connu sous le nom de programme de SONOMA (ouverture rapide des cathéters non fonctionnels et occlus avec l'alfimeprase de Mini-dose), pour la demande de règlement de la Cie. Le programme se compose de deux superposant, essais multinationaux. La première étude, SONOMA-2 est une étude d'efficacité comparant mg 3 d'alfimeprase contre le placebo dans 300 patients aux cathéters veineux centraux occlus, évaluant la réfection du fonctionnement aux cathéters à 15 mn. On s'attend à ce que SONOMA-2 complète l'adhérence dans la deuxième moitié de 2006. Le deuxième essai, SONOMA-3, sera un préliminaire, seul alfimeprase de évaluation d'essai d'unique-arme dans 800 patients. Le point final primaire de cette étude est sécurité ; cependant l'efficacité sera également évaluée. On s'attend à ce que SONOMA-3 commence l'adhérence dans la première moitié de 2006.

PAO aigu, ou « crise de patte, » se produit quand le flux de sang artériel à un membre inférieur est bloqué par un caillot. Affectant plus de 100.000 personnes aux Etats-Unis tous les ans, PAO aigu est le résultat d'être à la base de la maladie artérielle périphérique, dans laquelle l'habillage gras continuel de plaque limite le flux sanguin et est alors compliqué par la formation d'un caillot aigu. Si le flux sanguin n'est pas remis, la crise de patte peut aboutir aux dégâts permanents de nerf et de muscle, gangrène, et dans la plupart de cas sévères, d'amputation et de mort.

Actuel, parce qu'il n'y a aucune thrombolyse approuvée par le FDA procurable pour traiter PAO aigu, l'utilisation de dégriffés des activateurs plasminogen se produit souvent. Comme observé dans des études publiées, les activateurs plasminogen peuvent exiger une infusion prolongée faisant la moyenne de 24 à 36 heures dans les patients avec PAO aigu, comportent le risque de complications de saignements importants et exigent type l'admission à l'ICU pour la durée de l'infusion.

Alfimeprase est une enzyme produite par la technologie d'ADN recombinant qui résout rapidement des caillots sanguins par un seul mécanisme d'action ; il dégrade directement la fibrine, une protéine qui fournit l'échafaudage pour des caillots sanguins. Dans les études cliniques jusqu'à présent, l'alfimeprase a été montré pour avoir la capacité de résoudre les caillots artériels périphériques (par exemple de patte) dans un délai de quatre heures d'amorçage du dosage et de libérer les cathéters occlus en 15 mn ou moins. De plus, son activité lytique est localisée au site de la distribution dû à son inhibition rapide par l'alpha-1-macroglobuline, une protéine naturelle dans le sang, dès qu'elle entrera à partir du caillot et dans la circulation générale. Ce mécanisme de jeu aide l'orientation l'activité thrombolytique au site de la distribution et, dans les tests cliniques, semble réduire à un minimum des effets secondaires de purge.