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Stato della via accelerata di FDA per Alfimeprase

Nuvelo Inc. oggi ha annunciato che è stato accordato la designazione della via accelerata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il suo candidato del prodotto del cavo, alfimeprase, per il trattamento dell'occlusione arteriosa periferica acuta (PAO), o “attacco del cosciotto.„

La designazione della via accelerata, che è stata affidata dalla Legge di ammodernamento di FDA di 1997, può potenzialmente facilitare lo sviluppo e l'esame accelerato delle applicazioni di licenza di Biologics (BLA). La designazione della via accelerata è riservata per le nuove droghe che dimostrano il potenziale di rispondere ad un bisogno medico insoddisfatto ed è intesa per il trattamento di uno stato serio o pericoloso.

Alfimeprase corrente sta studiando nei test clinici di fase 3 per il trattamento potenziale dell'occlusione acuta del catetere e di PAO (CO) e può avere utilità in una vasta gamma di termini in relazione con trombotica supplementari quali il colpo, la trombosi venosa profonda (DVT) e l'infarto miocardico. Collettivamente, questi disordini sono fra la maggior parte delle cause comuni della morte e della morbosità nel mondo occidentale.

“Recentemente abbiamo ricevuto un accordo speciale per NAPA-3, la nostra seconda prova chiave di valutazione di protocollo di fase 3 in PAO acuto. La designazione della via accelerata rappresenta un punto ulteriore nel risultato della nostra strategia regolatrice per il alfimeprase,„ ha detto Ted W. Love, M.D., presidente e direttore generale di Nuvelo. “Con un percorso regolatore definito, un programma di fase 3 che continuano a progredire e un forte partner globale di commercializzazione sanità AG di Bayer, crediamo che stiamo progredendo verso il nostro scopo di portare questa terapia alle persone che soffrono dai disordini riferiti grumo.„

Alfimeprase sta studiando in un programma in corso di fase 3 conosciuto come il programma di NAPA (aspersione arteriosa novella con il alfimeprase), per il trattamento di PAO acuto. Il programma consiste due della sovrapposizione ripartita con scelta casuale, la prova alla cieca, prove multinazionali che confrontano 0,3 mg/kg del alfimeprase contro placebo in complessivamente 600 pazienti. Il punto finale primario in entrambe le prove è l'evitare chirurgia vascolare aperta entro 30 giorni del trattamento. La chirurgia vascolare aperta comprende le procedure quali il embolectomy chirurgico, l'ambulatorio arterioso periferico e l'amputazione dell'innesto di esclusione, ma non comprende alle le procedure basate a catetere come angioplastia percutanea o stenting. Vari punti finali secondari egualmente stanno valutandi, compreso i punti finali della sicurezza quale l'incidenza di spurgo ed i punti finali pharmacoeconomic quale la lunghezza dell'ospedale e dell'unità di cure intensive (ICU) restano. La prima prova in questo programma, NAPA-2, si pensa che completi l'iscrizione nella seconda metà di 2006 e la seconda prova, NAPA-3, si pensa che cominci l'iscrizione all'inizio del 2006.

Alfimeprase egualmente sta studiando in un programma clinico di fase 3 in corso conosciuto come il programma di SONOMA (apertura veloce dei cateteri non funzionali ed occlusi con il alfimeprase della Mini-dose), per il trattamento del CO. Il programma consiste di due che si sovrappongono, prove multinazionali. La prima prova, SONOMA-2 è uno studio di efficacia che paragona 3 mg di alfimeprase contro placebo in 300 pazienti ai cateteri venosi centrali occlusi, valutanti il ripristino della funzione ai cateteri a 15 minuti. SONOMA-2 si pensa che completi l'iscrizione nella seconda metà di 2006. La seconda prova, SONOMA-3, sarà un contrassegno aperto, alfimeprase di valutazione di prova a braccio unico da solo in 800 pazienti. Il punto finale primario di questo studio è la sicurezza; tuttavia l'efficacia egualmente sarà valutata. SONOMA-3 si pensa che cominci l'iscrizione nella prima metà di 2006.

PAO acuto, o “l'attacco del cosciotto,„ accade quando il flusso sanguigno arterioso ad un arto inferiore è bloccato da un grumo. Pregiudicando più di 100,000 persone negli Stati Uniti ogni anno, PAO acuto è il risultato di essere alla base della malattia arteriosa periferica, in cui l'accumulazione grassa cronica della placca limita il flusso sanguigno e poi è complicata dalla formazione di grumo acuto. Se il flusso sanguigno non è ripristinato, l'attacco del cosciotto può piombo a danno permanente del muscolo e del nervo, cancrena e nei casi, nell'amputazione e nella morte più severi.

Corrente, perché non ci sono terapie approvate dalla FDA del thrombolytic disponibili trattare PAO acuto, l'uso privo di marca degli attivatori plasminogen accade spesso. Come rilevato negli studi pubblicati, gli attivatori plasminogen possono richiedere un'infusione prolungata che è in media 24 - 36 ore in pazienti con PAO acuto, portano il rischio di complicazioni significative di spurgo e tipicamente richiedono l'ammissione al ICU per la durata dell'infusione.

Alfimeprase è un enzima prodotto da tecnologia del DNA ricombinante che risolve rapido i coaguli di sangue attraverso un meccanismo unico di atto; direttamente degrada la fibrina, una proteina che fornisce l'armatura per i coaguli di sangue. Negli studi clinici fin qui, il alfimeprase è stato indicato per avere la capacità di risolvere (i grumi arteriosi periferici per esempio del cosciotto) in quattro ore dell'inizio di dosaggio e di rimuovere i cateteri occlusi in 15 minuti o più di meno. Inoltre, la sua attività litica è localizzata al sito della consegna dovuto la sua inibizione rapida dall'alfa-2-macroglobulina, una proteina naturale nel sangue, non appena entra a partire dal grumo e nella circolazione generale. Questo meccanismo di spazio aiuta il fuoco l'attività del thrombolytic al sito della consegna e, in prova clinica, sembra minimizzare gli effetti secondari d'emorraggia.