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Estado da via rápida do FDA para Alfimeprase

Nuvelo Inc. anunciou hoje que estêve concedido a designação da via rápida pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu candidato do produto do chumbo, alfimeprase, para o tratamento da oclusão arterial periférica aguda (PAO), ou do “ataque pé.”

A designação da via rápida, que foi encarregada pelo acto da modernização do FDA de 1997, pode potencial facilitar a revelação e a revisão expedida pedido de autorização do Biologics (BLA). A designação da via rápida é reservado para as drogas novas que demonstram o potencial endereçar uma necessidade médica não satisfeita e é pretendida para o tratamento de uma condição séria ou risco de vida.

Alfimeprase está sendo estudado actualmente em ensaios clínicos da fase 3 para o tratamento potencial da oclusão aguda de PAO e de cateter (CO), e pode ter o serviço público em uma vasta gama de condições thrombotic-relacionadas adicionais tais como o curso, a trombose venosa profunda (DVT) e o enfarte do miocárdio. Colectivamente, estas desordens estão entre as causas de morte as mais comuns e de morbosidade no mundo ocidental.

“Nós recebemos recentemente um acordo especial para NAPA-3, nossa segunda experimentação giratória da avaliação do protocolo da fase 3 em PAO agudo. A designação da via rápida representa uma etapa mais adicional na realização de nossa estratégia reguladora para o alfimeprase,” disse Ted W. Amor, M.D., presidente e director geral de Nuvelo. “Com um trajecto regulador mais definido, um programa da fase 3 que continuam a progredir e um sócio global forte da comercialização cuidados médicos AG de Bayer, nós acreditamos que nós estamos progredindo para nosso objetivo de trazer esta terapia aos indivíduos que sofrem das desordens relativas coágulo.”

Alfimeprase está sendo estudado em um programa em curso da fase 3 conhecido como o programa de NAPA (perfusão arterial nova com alfimeprase), para o tratamento de PAO agudo. O programa consiste duas na sobreposição randomized, experimentações dobro-cegas, multinacionais que comparam 0,3 mg/kg do alfimeprase contra o placebo em um total de 600 pacientes. O valor-limite preliminar em ambas as experimentações é vacância da cirurgia vascular aberta no prazo de 30 dias do tratamento. Abra a cirurgia vascular inclui procedimentos tais como o embolectomy cirúrgico, a cirurgia arterial periférica e a amputação do enxerto do desvio, mas não inclui procedimentos cateter-baseados tais como a angioplastia percutaneous ou stenting. Uma variedade de valores-limite secundários estão sendo avaliados igualmente, incluindo valores-limite da segurança tais como a incidência do sangramento, e os valores-limite pharmacoeconomic tais como o comprimento do hospital e da unidade de cuidados intensivos (ICU) ficam. A primeira experimentação neste programa, NAPA-2, é esperada terminar o registro na segunda metade de 2006 e a segunda experimentação, NAPA-3, é esperada começar o registro ao princípio de 2006.

Alfimeprase está sendo estudado igualmente em um programa clínico da fase 3 em curso conhecido como o programa de SONOMA (abertura rápida de catetes Não-funcionais e fechados com alfimeprase da Mini-dose), para o tratamento do CO. O programa consiste em duas que sobrepor, experimentações multinacionais. A primeira experimentação, SONOMA-2 é um estudo da eficácia que compara magnésio 3 do alfimeprase contra o placebo em 300 pacientes com os catetes venosos centrais fechados, avaliando a restauração da função aos catetes em 15 minutos. SONOMA-2 é esperado terminar o registro na segunda metade de 2006. A segunda experimentação, SONOMA-3, será uma etiqueta aberta, alfimeprase de avaliação experimental do único-braço apenas em 800 pacientes. O valor-limite preliminar deste estudo é segurança; contudo a eficácia será avaliada igualmente. SONOMA-3 é esperado começar o registro na primeira metade de 2006.

PAO agudo, ou do “o ataque pé,” ocorrem quando a circulação sanguínea arterial a um membro mais baixo é obstruída por um coágulo. Afetando mais de 100.000 povos nos Estados Unidos todos os anos, PAO agudo é o resultado de ser a base da doença arterial periférica, em que o acúmulo gordo crônico da chapa restringe a circulação sanguínea e é complicado então pela formação de um coágulo agudo. Se a circulação sanguínea não é restaurada, o ataque do pé pode conduzir a dano permanente do nervo e do músculo, gangrena, e nos casos, na amputação e na morte os mais severos.

Actualmente, porque não há nenhuma terapia aprovado pelo FDA do thrombolytic disponível para tratar PAO agudo, o uso da fora-etiqueta de activadores plasminogen ocorre frequentemente. Como referido em estudos publicados, os activadores plasminogen podem exigir uma infusão prolongada que calcula a média de 24 a 36 horas nos pacientes com PAO agudo, levam o risco de complicações significativas do sangramento e exigem tipicamente a admissão ao ICU para a duração da infusão.

Alfimeprase é uma enzima produzida pela tecnologia do DNA recombinante que resolve ràpida coágulos de sangue através de um mecanismo original da acção; degrada directamente a fibrina, uma proteína que forneça o andaime para coágulos de sangue. Em estudos clínicos até agora, o alfimeprase foi mostrado para ter a capacidade para resolver (coágulos arteriais periféricos por exemplo do pé) dentro de quatro horas da iniciação da dose e para cancelar catetes fechados em 15 minutos ou menos. Além, sua actividade lytic está localizada ao local da entrega devido a sua inibição rápida pela macroglobulina alpha-2, uma proteína natural no sangue, assim que se mover longe do coágulo e na circulação geral. Este mecanismo do afastamento ajuda o foco a actividade do thrombolytic ao local da entrega e, no teste clínico, parece minimizar efeitos secundários do sangramento.