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Estado de la agilización del FDA para Alfimeprase

Nuvelo Inc. anunció hoy que ha sido concedido la designación de la agilización por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para su candidato del producto del guía, alfimeprase, para el tratamiento de la obstrucción arterial periférica aguda (PAO), o “ataque del tramo.”

La designación de la agilización, que fue asignada por mandato por el acto de la modernización del FDA de 1997, puede potencialmente facilitar el revelado y la revista acelerada de los usos de licencia del Biologics (BLA). La designación de la agilización es reservada para las nuevas drogas que demuestran el potencial de dirigir una necesidad médica incumplida y se piensa para el tratamiento de una condición seria o peligrosa para la vida.

Alfimeprase se está estudiando actualmente en las juicios clínicas de la fase 3 para el tratamiento potencial de la obstrucción aguda de PAO y del catéter (CO), y puede tener utilidad en una amplia gama de condiciones trombótico-relacionadas adicionales tales como recorrido, trombosis venosa profunda (DVT) e infarto del miocardio. Colectivamente, estos desordenes están entre las causas mas comunes de la muerte y de la morbosidad en el mundo occidental.

“Recibimos recientemente un acuerdo especial para NAPA-3, nuestra segunda juicio giratoria de la evaluación del protocolo de la fase 3 en PAO agudo. La designación de la agilización representa otro paso en el logro de nuestra estrategia reguladora para el alfimeprase,” dijo Ted W. Love, M.D., presidente y director general de Nuvelo. “Con un camino regulador definido, un programa de la fase 3 que continúa progresar y un socio global fuerte de la comercialización en atención sanitaria AG de Bayer, creemos que estamos progresando hacia nuestra meta de traer esta terapia a los individuos que sufren de desordenes relacionados coágulo.”

Alfimeprase se está estudiando en un programa en curso de la fase 3 conocido como el programa de NAPA (perfusión arterial nueva con alfimeprase), para el tratamiento de PAO agudo. El programa consiste en dos recubrir seleccionado al azar, juicios de doble anonimato, multinacionales que comparan 0,3 mg/kg de alfimeprase comparado con placebo en un total de 600 pacientes. La punto final primaria en ambas juicios es evitación de la cirugía vascular abierta en el plazo de 30 días de tratamiento. Abra la cirugía vascular incluye procedimientos tales como embolectomy quirúrgico, cirugía arterial periférica y amputación del injerto de la derivación, pero no incluye procedimientos catéter-basados tales como angioplastia percutánea o stenting. Una variedad de puntos finales secundarias también se están evaluando, incluyendo puntos finales del seguro tales como la incidencia de la extracción de aire, y las puntos finales pharmacoeconomic tales como largo del hospital y de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU) tirante. Se prevee que la primera juicio en este programa, NAPA-2, termine el alistamiento en la segunda mitad de 2006 y se prevee que la segunda juicio, NAPA-3, comience el alistamiento a principios de 2006.

Alfimeprase también se está estudiando en un programa clínico de la fase 3 en curso conocido como el programa de SONOMA (orificio rápido de catéteres no funcionales y ocluidos con alfimeprase de la Mini-dosis), para el tratamiento del CO. El programa consiste en dos que recubren, juicios multinacionales. La primera juicio, SONOMA-2 es un estudio de la eficacia que compara el magnesio 3 del alfimeprase comparado con placebo en 300 pacientes con los catéteres venosos centrales ocluidos, evaluando la restauración de la función a los catéteres en 15 minutos. Se prevee que SONOMA-2 termine el alistamiento en la segunda mitad de 2006. La segunda juicio, SONOMA-3, será una escritura de la etiqueta abierta, alfimeprase de evaluación de ensayo de una sola rama solamente en 800 pacientes. La punto final primaria de este estudio es seguro; sin embargo la eficacia también será evaluada. Se prevee que SONOMA-3 comience el alistamiento en la primera mitad de 2006.

PAO agudo, o el “ataque del tramo,” ocurre cuando el flujo de sangre arterial a un limbo más inferior es cegado por un coágulo. Afectando a más de 100.000 personas en los Estados Unidos cada año, PAO agudo es el resultado de ser la base de la enfermedad arterial periférica, en la cual la acumulación grasa crónica de la placa restringe el flujo de sangre y después es complicada por la formación de un coágulo agudo. Si el flujo de sangre no se restablece, el ataque del tramo puede llevar al daño permanente del nervio y del músculo, gangrena, y en los casos, la amputación y la muerte más severos.

Actualmente, porque no hay terapias aprobadas por la FDA del thrombolytic disponibles tratar PAO agudo, el uso sin marca de activadores plasminógenos ocurre a menudo. Como se apunta en estudios publicados, los activadores plasminógenos pueden requerir una infusión prolongada que hace un promedio de 24 a 36 horas en pacientes con PAO agudo, llevan el riesgo de complicaciones importantes de la extracción de aire y requieren típicamente la admisión al ICU para la duración de la infusión.

Alfimeprase es una enzima producida por la tecnología de DNA recombinante que resuelve rápidamente coágulos de sangre a través de un mecanismo único de la acción; degrada directamente la fibrina, una proteína que ofrezca el andamio para los coágulos de sangre. En estudios clínicos hasta la fecha, el alfimeprase se ha mostrado para tener la capacidad de resolver coágulos arteriales periféricos (e.g del tramo) en el plazo de cuatro horas de lanzamiento de la dosificación y de autorizar los catéteres ocluidos en 15 minutos o menos. Además, su actividad lítica es localizada al sitio del lanzamiento debido a su inhibición rápida por la alfa-2-macroglobulina, una proteína natural en la sangre, tan pronto como se traslade lejos del coágulo y a la circulación general. Este mecanismo de la tolerancia ayuda al foco la actividad del thrombolytic al sitio del lanzamiento y, en la prueba clínica, aparece disminuir efectos secundarios que sangran.