O défice da droga como mais de 5.000 circunstâncias precisa a medicamentação

Somente sete por cento de pedidos da droga para tratar povos com as doenças raras foram aprovados em Europa entre 2000 e 2004, apesar do facto de que há actualmente mais de 5.000 circunstâncias que precisam a medicamentação.

Contudo durante o mesmo período, mais de 79 por cento das outras aplicações da droga submetidas à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) eram aprovados, de acordo com a pesquisa publicada no jornal britânico o mais atrasado da farmacologia clínica.

“É difícil encontrar um balanço entre a necessidade urgente para drogas para pacientes com doenças raras e garantindo sua qualidade, eficácia, as comparações da segurança e, se necessário, da factura com drogas existentes” dizem o professor Silvio Garattini do co-autor do instituto de Mario Negri para a pesquisa farmacológica em Milão, Itália.

“A falta de métodos seguros para avaliar “drogas órfãos” em um pequeno número de povos explica provavelmente o de má qualidade das aplicações.

“Contudo, é claro que os critérios menos estritos são aceitáveis para drogas órfãos do que para drogas para umas doenças mais comuns, particularmente em virtude do número pequeno de pacientes.”

Entre agosto de 2000 quando a legislação nova entrou a força, e dezembro de 2004, o comitê da EMEA em produtos médicos órfãos reviu 255 drogas possíveis para as doenças raras que afectam menos de cinco povos em 10.000.

Somente 18 drogas órfãos eram aprovadas com base em dados epidemiológicos, na plausibilidade médica e no benefício do potencial.

Durante o mesmo período a EMEA recebeu 193 pedidos de autorização de mercado para drogas não órfãos e 153 destes eram aprovados.

“Contudo, dez das 18 drogas órfãos aprovadas foram autorizadas sob circunstâncias excepcionais que significa que mais dosier não era completo e o comitê exigiu estudos adicionais a fim manter a autorização de mercado” diz o professor Garattini.

As doenças raras cobertas pelas drogas aprovadas incluíram dois formulários raros da leucemia, a doença de Fabry, que afecta a capacidade do corpo para dividir os lipidos e a doença de Wilson, em que o acúmulo de cobre pode danificar os órgãos vitais.

“Nos últimos 20 anos dos esforços internacionais foram feitos para incentivar empresas desenvolver drogas órfãos oferecendo incentivos como créditos fiscais e os auxílios de pesquisa, simplificando procedimentos da autorização de mercado e estendendo a exclusividade do mercado” adicionam o Dr. Jeffrey Aronson, cadeira do corpo editorial do jornal. “Somente o último destes incentivos está disponível em Europa.

“A experiência em Europa igualmente contrasta agudamente com os EUA, onde há mais incentivos - 1.100 drogas e os produtos biológicos foram designados produtos órfãos lá entre 1983 e 2002 e 231 eram aprovados.”

O Dr. Aronson, leitor na farmacologia clínica na universidade de Oxford, igualmente indica que o instituto nacional BRITÂNICO para a saúde e a excelência clínica (AGRADÁVEIS) não aprova geralmente drogas para o uso do serviço nacional de saúde a menos que seus custos estiverem abaixo de #30,000 pelo ano ajustado qualidade da vida. As drogas órfãos são prováveis custar mais do que aquela.

“Este estudo sugere que nós precisemos mais incentivos em Europa de desenvolver drogas órfãos e das desenvolver custo-eficaz, de modo a para não comprometer nossa capacidade para controlar outras doenças” que adiciona.

“A tensão entre o lucro e a disponibilidade é insuportável e puxa dentro ambos os sentidos - aquelas com doenças raras merecem ser tratadas mas aquelas com doenças comuns não devem ser esperadas subvencioná-las.”