El déficit de la droga como más de 5.000 condiciones necesita la medicación

El solamente siete por ciento de los usos de la droga para tratar a gente con enfermedades raras fue aprobado en Europa entre 2000 y 2004, a pesar de que hay actualmente más de 5.000 condiciones que necesitan la medicación.

Con todo durante el mismo período, el más de 79 por ciento de las otras solicitudes de la droga presentadas a la dependencia europea para la evaluación de los productos medicinales (EMEA) era aprobado, según la investigación publicada en el último gorrón británico de la farmacología clínica.

“Es difícil encontrar un equilibrio entre la necesidad urgente de las drogas para los pacientes con enfermedades raras y garantizando su calidad, eficacia, las comparaciones del seguro y, en caso necesario, de la fabricación con las drogas existentes” dicen a profesor Silvio Garattini del co-autor del instituto de Mario Negri para la investigación farmacológica en Milán, Italia.

“La falta de métodos de confianza para evaluar “las drogas huérfanas” en una pequeña cantidad de personas explica probablemente la mal calidad de los usos.

“Sin embargo, está sin obstrucción que las consideraciones menos rigurosas son aceptables para las drogas huérfanas que para las drogas para enfermedades mas comunes, determinado debido al pequeño número de pacientes.”

Entre agosto de 2000 cuando la nueva legislación entró en la fuerza, y diciembre de 2004, el comité del EMEA sobre productos médicos huérfanos revisó 255 drogas posibles para las enfermedades raras que afectan a menos de cinco personas en 10.000.

Solamente 18 drogas huérfanas eran aprobadas en base de datos epidemiológicos, de plausibilidad médica y de ventaja del potencial.

Durante el mismo período el EMEA recibió 193 usos de la autorización de márketing para las drogas no huérfanas y 153 de éstos eran aprobados.

“Sin embargo, diez de las 18 drogas huérfanas aprobadas fueron autorizados bajo condiciones económicas excepcionales que significa que más dosier no era completo y el comité requirió estudios adicionales para mantener la autorización de márketing” dice a profesor Garattini.

Las enfermedades raras revestidas por las drogas aprobadas incluyeron dos formas raras de leucemia, la enfermedad de Fabry, que afecta a la capacidad de la carrocería de analizar los lípidos y la enfermedad de Wilson, en los cuales la acumulación de cobre puede dañar los órganos vitales.

“En los 20 años pasados de esfuerzos internacionales han sido hechos para animar a las compañías a desarrollar las drogas huérfanas ofreciendo incentivos como créditos fiscales y los socorros de investigación, simplificando procedimientos de la autorización de márketing y ampliando exclusividad del mercado” agregan al Dr. Jeffrey Aronson, silla del comité de redacción redaccional del gorrón. “Solamente la horma de estos incentivos está disponible en Europa.

“La experiencia en Europa también pone en contraste afiladamente con los E.E.U.U., donde hay más incentivos - 1.100 drogas y los productos biológicos fueron señalados los productos huérfanos allí entre 1983 y 2002 y 231 era aprobados.”

El Dr. Aronson, programa de lectura en farmacología clínica en la Universidad de Oxford, también señala que el instituto nacional BRITÁNICO para la salud y la excelencia clínica (AGRADABLES) no aprueba generalmente las drogas para el uso del Servicio Nacional de Salud a menos que sus costos estén abajo de #30,000 por año ajustado calidad de la vida. Las drogas huérfanas son probables costar más que eso.

“Este estudio sugiere que necesitemos más incentivos en Europa desarrollar las drogas huérfanas y desarrollarlas de poco costo, para no comprometer nuestra capacidad de manejar otras enfermedades” que él agrega.

“La tensión entre la equidad y la asequibilidad es insoportable y tira hacia adentro de ambas direcciones - ésas con enfermedades raras merecen ser tratadas pero ésos con enfermedades comunes no se deben preveer subvencionarlas.”