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La FDA reconnaît Prezista (le darunavir)

Food and Drug Administration (FDA) a reconnu Prezista (darunavir), un médicament neuf pour les adultes dont l'infection avec le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) n'a pas réagi à la demande de règlement avec d'autres antirétroviraux.

Prezista, un inhibiteur de la protéase du VIH neuf, est reconnu Co-pour être administré avec une inférieur-dose de ritonavir et d'autres agents actifs d'anti-VIH.

Le ritonavir, un inhibiteur de la protéase reconnu en 1996, ralentit la perte de Prezista dans le fuselage augmentant de ce fait la concentration de Prezista dans le système du patient.

L'infection à VIH entraîne le SIDA, qui a comme conséquence les plus de 15.000 morts prématurées tous les ans aux Etats-Unis et plus de 2,8 millions de morts tous les ans mondiales.

« Cette approbation offre l'espoir neuf aux patients de VIH qui trop souvent ont un besoin urgent des traitements neufs afin de mettre à jour leur santé, » a dit Andrew C. von Eschenbach, DM, commissaire temporaire de nourriture et de médicaments. « Ce médicament n'est pas un remède, mais une fois combiné avec d'autres traitements normaux, il présente une opération plus principale dans notre effort pour aider des patients à combattre les conséquences de la maladie. »

L'approbation accélérée d'aujourd'hui est basée sur la preuve de deux randomisés, les études comparatives comparant la sécurité et l'efficacité d'une combinaison de Prezista-ritonavir avec d'autres combinaisons ritonavir-amplifiées d'inhibiteur de la protéase. Les patients dans des les deux armes de ces essais ont également employé d'autres agents d'anti-VIH (inhibiteurs de transcriptase inverse de nucléoside) avec ou sans l'enfuvirtide, un inhibiteur de fusion qui empêche le virus de présenter la cellule. Dans ces études, les patients sur une combinaison de Prezista-ritonavir ont remarqué des niveaux supérieurs de réduction de leur charge virale de VIH que des patients sur d'autres combinaisons ritonavir-amplifiées d'inhibiteur de la protéase. Soixante-dix pour cent de patients demande de règlement-expérimentés ont réalisé une réaction virologique, améliorant les résultats de demande de règlement, avec le traitement de Prezista-ritonavir en association comparé à 21 pour cent au groupe témoin à la semaine 24.

Les la plupart des effets secondaires classiques rapportés par des patients sur le régime de Prezista-ritonavir ont compris la diarrhée, la nausée, et le mal de tête. Environ sept pour cent de patients sur cette thérapie combiné ont remarqué des éruptions cutanées s'échelonnant de doux à sérieux.

Les risques et les avantages de Prezista n'ont pas été déterminés pour les adultes qui n'ont pas été précédemment traités pour le VIH, ou pour des enfants.

Comme condition de l'approbation accélérée, le constructeur est exigé pour conduire des essais de goujon-mercatique pour vérifier et décrire les avantages cliniques de Prezista. D'autres études postmarketing que le constructeur a investies dans la conduite comprennent des études dans les populations pédiatriques, études pour définir mieux certaines interactions de médicament-médicament, et pour évaluer le médicament dans les patients présentant des divers niveaux de handicap de foie pour recenser le dosage approprié pour cette population des patients.

Des patients sont informés prendre Prezista et ritonavir avec la nourriture, et ne pas employer la thérapie combiné avec le moût ou les divers autres médicaments de St John, y compris de certains anticonvulsanux, antihistaminiques, sédatifs et quelques uns des inhibiteurs de la protéase.

Prezista est manufacturé pour Tibotec, Inc., Division des produits issus des biotechnologies ortho-, L.P., Raritan, New Jersey, par JOLL, Gurabo, Porto Rico.