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FDA approva Prezista (darunavir)

Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Prezista (darunavir), una nuova droga per gli adulti di cui l'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non ha reagito al trattamento con altre droghe di antiretroviral.

Prezista, un nuovo inibitore di proteasi del HIV, è approvato co-per essere amministrato con una basso dose di ritonavir e di altri agenti del anti-HIV dell'attivo.

Ritonavir, un inibitore di proteasi approvato nel 1996, rallenta la ripartizione di Prezista nell'organismo quindi che aumenta la concentrazione di Prezista nel sistema del paziente.

L'infezione con il HIV causa l'AIDS, che provoca ogni anno più di 15.000 morti premature negli Stati Uniti e più di 2,8 milione morti ogni anno universalmente.

“Questa approvazione offre la nuova speranza ai pazienti di HIV che hanno bisogno troppo spesso urgentemente di nuove terapie per mantenere la loro salubrità,„ ha detto Andrew C. von Eschenbach, il MD, commissario sostituto di alimento e delle droghe. “Questa droga non è una maturazione, ma una volta combinata con altre terapie standard, presenta un punto più principale nel nostro sforzo per aiutare i pazienti a combattere gli effetti della malattia.„

L'odierna approvazione accelerata è basata su prova da due ripartiti con scelta casuale, dagli studi gestiti che confrontano la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di Prezista-ritonavir con altre combinazioni ritonavir-amplificate dell'inibitore di proteasi. I pazienti in entrambe le armi di queste prove egualmente hanno usato altri anti-HIV agenti (inibitori inversi di transcriptase del nucleoside) con o senza il enfuvirtide, un inibitore di fusione che inibisce il virus dall'entrare nella cella. In questi studi, i pazienti su una combinazione di Prezista-ritonavir hanno avvertito le più alte tariffe di riduzione del loro caricamento virale del HIV che i pazienti su altre combinazioni ritonavir-amplificate dell'inibitore di proteasi. Settanta per cento dei pazienti trattamento-con esperienza hanno raggiunto una risposta virologic, migliorante il risultato del trattamento, con la terapia di Prezista-ritonavir in associazione confrontata a 21 per cento nel gruppo di controllo alla settimana 24.

Gli effetti secondari più comuni riferiti dai pazienti sul regime di Prezista-ritonavir hanno compreso la diarrea, la nausea e l'emicrania. Circa sette per cento dei pazienti su questa terapia di combinazione hanno sperimentato le chiazze cutanee che variano da delicato a serio.

I rischi ed i vantaggi di Prezista non sono stati stabiliti per gli adulti che precedentemente non sono stati curati per il HIV, o per i bambini.

Come termine dell'approvazione accelerata, il produttore è richiesto di condurre le prove di post-introduzione sul mercato per verificare e descrivere i vantaggi clinici di Prezista. Altri studi postmarketing che il produttore ha impegnato in comportamento comprendono gli studi in popolazioni pediatriche, studi per definire meglio determinate interazioni della droga droga e per valutare la droga in pazienti con i vari livelli di danno del fegato per identificare il dosaggio appropriato per questa popolazione paziente.

I pazienti si consigliano di catturare Prezista e il ritonavir con alimento e di non usare la terapia di combinazione insieme al mosto di malto o alle varie droghe di St John, compreso i determinati anticonvulsivi, antistaminici, sedativi ed alcuni degli inibitori di proteasi.

Prezista è fabbricato per Tibotec, Inc., divisione di orto prodotti biotecnologici, L.P., Raritan, New Jersey, da JOLL, Gurabo, Porto Rico.