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O FDA aprova Prezista (o darunavir)

Food and Drug Administration (FDA) aprovou Prezista (darunavir), uma droga nova para os adultos cuja a infecção com o vírus de imunodeficiência humana (HIV) não respondeu ao tratamento com outras drogas de antiretroviral.

Prezista, um inibidor de protease novo do VIH, é aprovado co-para ser administrado com uma baixo-dose do ritonavir e de outros agentes anti-VIH activos.

Ritonavir, um inibidor de protease aprovado em 1996, retarda a divisão de Prezista no corpo que aumenta desse modo a concentração de Prezista no sistema do paciente.

A infecção com VIH causa o AIDS, que conduz a mais de 15.000 mortes prematuras todos os anos nos Estados Unidos e a mais de 2,8 milhão mortes todos os anos no mundo inteiro.

“Esta aprovação oferece a esperança nova aos pacientes de VIH que precisam demasiado frequentemente urgente terapias novas a fim manter sua saúde,” disse Andrew C. von Eschenbach, DM, comissário activo do alimento e das drogas. “Esta droga não é uma cura, mas quando combinada com outras terapias padrão, apresenta uma etapa mais principal em nosso esforço para ajudar pacientes a combater os efeitos da doença.”

A aprovação acelerada de hoje é baseada na evidência de dois randomized, dos estudos controlados que comparam a segurança e a eficácia de uma combinação de Prezista-ritonavir com outras combinações ritonavir-impulsionadas do inibidor de protease. Os pacientes em ambos os braços destas experimentações igualmente usaram outros agentes anti-VIH (inibidores reversos do transcriptase do nucleoside) com ou sem o enfuvirtide, um inibidor da fusão que inibisse o vírus de incorporar a pilha. Nestes estudos, os pacientes em uma combinação de Prezista-ritonavir experimentaram umas taxas mais altas de redução de sua carga viral do VIH do que pacientes em outras combinações ritonavir-impulsionadas do inibidor de protease. Setenta por cento de pacientes tratamento-experientes conseguiram uma resposta virologic, melhorando o resultado do tratamento, com o Prezista-ritonavir na terapia da combinação comparada a 21 por cento no grupo de controle na semana 24.

Os efeitos secundários os mais comuns relatados por pacientes no regime de Prezista-ritonavir incluíram a diarreia, a náusea, e a dor de cabeça. Aproximadamente sete por cento dos pacientes nesta terapia da combinação experimentaram os pruridos de pele que variam de suave a sério.

Os riscos e os benefícios de Prezista não foram estabelecidos para os adultos que não têm sido tratados previamente para o VIH, ou para crianças.

Como uma condição da aprovação acelerada, o fabricante é exigido conduzir experimentações do cargo-mercado para verificar e descrever os benefícios clínicos de Prezista. Outros estudos postmarketing que o fabricante comprometeu à conduta incluem estudos em populações pediatras, estudos para definir melhor determinadas interacções da droga-droga, e para avaliar a droga nos pacientes com vários graus de prejuízo do fígado para identificar a dose apropriada para esta população paciente.

Os pacientes são recomendados tomar Prezista e ritonavir com alimento, e não usar a terapia da combinação junto com as várias drogas de St John o wort ou, incluindo determinados anticonvulsivos, antistamínicos, sedativos e alguns dos inibidores de protease.

Prezista é manufacturado para Tibotec, Inc., divisão dos produtos ortos de Biotech, L.P., Raritan, New Jersey, por JOLL, Gurabo, Porto Rico.