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El FDA aprueba Prezista (el darunavir)

Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Prezista (darunavir), una nueva droga para los adultos cuya infección con el virus de inmunodeficiencia humana (HIV) no ha respondido al tratamiento con otras drogas de antiretroviral.

Prezista, un nuevo inhibidor de proteasa del VIH, se aprueba co-para ser administrado con una inferior-dosis del ritonavir y de otros agentes activos anti-VIH.

Ritonavir, un inhibidor de proteasa aprobado en 1996, reduce la avería de Prezista en la carrocería de tal modo que aumenta la concentración de Prezista en el sistema del paciente.

La infección con el VIH causa el SIDA, que da lugar a más de 15.000 muertes prematuras cada año en los Estados Unidos y a más de 2,8 millones de muertes cada año por todo el mundo.

“Esta aprobación ofrece nueva esperanza a los pacientes de VIH que necesitan demasiado a menudo urgente nuevas terapias para mantener su salud,” dijo a Andrew C. von Eschenbach, Doctor en Medicina, comisión interina de la comida y de las drogas. “Esta droga no es una vulcanización, sino que cuando está combinado con otras terapias estándar, presenta un paso más importante en nuestro esfuerzo de ayudar a pacientes a combate los efectos de la enfermedad.”

La aprobación acelerada de hoy se basa en pruebas a partir del dos seleccionada al azar, de los estudios controlados que comparan el seguro y la eficacia de una combinación de Prezista-ritonavir con otras combinaciones ritonavir-reforzadas del inhibidor de proteasa. Los pacientes en ambas armas de estas juicios también utilizaron a otros agentes anti-VIH (inhibidores reversos del transcriptase del nucleósido) con o sin el enfuvirtide, un inhibidor de la fusión que inhibe el virus de incorporar la célula. En estos estudios, los pacientes en una combinación de Prezista-ritonavir experimentaron índices más altos de reducción de su carga viral del VIH que pacientes en otras combinaciones ritonavir-reforzadas del inhibidor de proteasa. El setenta por ciento de pacientes tratamiento-experimentados logró una reacción virologic, perfeccionando el resultado del tratamiento, con Prezista-ritonavir en la terapia de la combinación comparada al 21 por ciento en grupo de mando en la semana 24.

Los efectos secundarios mas comunes denunciados por los pacientes sobre el régimen de Prezista-ritonavir incluyeron diarrea, náusea, y dolor de cabeza. El cerca de siete por ciento de pacientes en esta terapia de la combinación experimentó las erupciones de piel que colocaban de suave a serio.

Los riesgos y las ventajas de Prezista no se han establecido para los adultos que no se han tratado previamente para el VIH, o para los niños.

Como condición de la aprobación acelerada, el fabricante se requiere conducto juicios posteriores a la comercialización para verificar y para describir las ventajas clínicas de Prezista. Otros estudios posteriores a la comercialización que el fabricante ha comprometido a la conducta incluyen los estudios en poblaciones pediátricas, estudios para definir mejor ciertas acciones recíprocas de la droga-droga, y para evaluar la droga en pacientes con diversos grados de debilitación del hígado para determinar la dosificación apropiada para esta población de pacientes.

Aconsejan los pacientes tomar Prezista y el ritonavir con la comida, y no utilizar la terapia de la combinación así como hierba de San Juan o las otras drogas, incluyendo los ciertos anticonvulsivos, antihistamínicos, sedativos y algunos de los inhibidores de proteasa.

Prezista es manufacturado para Tibotec, Inc., división de los productos biotecnológicos ortos, L.P., Raritan, New Jersey, por JOLL, Gurabo, Puerto Rico.