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Les concessions de FDA ont accéléré l'approbation pour Sprycel (le dasatinib)

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à l'approbation accélérée pour Sprycel (dasatinib), une demande de règlement orale neuve pour des patients avec la leucémie myéloïde chronique (CML), un cancer rare caractérisé par l'accroissement excessif des globules blancs. Affects de CML environ 4.600 personnes annuellement aux Etats-Unis.

De plus, la FDA a donné l'approbation régulière à Sprycel pour l'usage dans la demande de règlement des adultes qui ont la leucémie aiguë lymphoblastique chromosome-positive de Philadelphie (pH + TOUS), un type de leucémie plus sérieux. Les deux approbations sont pour les patients qui ont remarqué la résistance ou l'intolérance au traitement antérieur.

Sprycel se destine pour les patients avec le CML à qui ne répondent plus, ou à qui peut plus ne tolérer, traitement avec Gleevec (imatinib), un médicament reconnu en 2001 pour cette maladie potentiellement mortelle. Cette option neuve de demande de règlement fonctionne à côté de réduire l'activité d'un ou plusieurs protéines responsables de l'accroissement excessif des cellules de leucémie. La demande de règlement de SPRYCEL a été montrée pour réduire, et pour éliminer dans certains cas, les cellules détectables de leucémie dans le sang et la moelle osseuse des patients avec le CML. De la manière prévue pour la FDA de dessous a accéléré des règlements d'approbation, les études sont en cours pour expliquer que ces comptes de globule blanc améliorés ont également comme conséquence l'avantage clinique tel que la survie ou l'amélioration améliorée des sympt40mes liés à la leucémie.

« Sprycel offre une alternative importante pour des patients avec pH + TOUS ce que la maladie n'a pas répondu à ou a arrêté la réponse à d'autres traitements, » a dit M. Steven Galson, directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Bien que les avantages à long terme de Sprycel dans le CML ne sont pas encore connus, les premières études ont proposé que Sprycel puisse offrir une importante amélioration pour beaucoup de patients dont la maladie est résistante à d'autres traitements ; cependant, d'autres caractéristiques des études actuelles sont nécessaires pour évaluer si Sprycel fournit une indemnité clinique réelle dans le CML. »

Sprycel est considéré un médicament orphelin pour chacun de ces signes. Dans le cadre du programme orphelin de médicament, les parraineurs des médicaments destinés pour moins de 200.000 patients aux Etats-Unis peuvent recevoir l'exclusivité de sept ans de vente, le crédit d'impôt pour la recherche clinique produit-associée, l'aide de protocole expérimental par la FDA et les concessions jusqu'à de $200.000 par an.

L'approbation de Sprycel est basée sur la preuve de quatre études d'unique-arme dans plus de 400 patients à qui n'étaient plus sensibles ou tolérants de la demande de règlement avec Gleevec. L'efficacité de Sprycel a été déterminée par le taux de réponse, défini en tant que % de patients en qui la demande de règlement a eu comme conséquence l'élimination des cellules détectables de leucémie ou une réduction significative dans le nombre de cellules de leucémie. Des réactions ont été mesurées principalement dans la moelle osseuse pour ces patients présentant le stade de la maladie le plus préliminaire, et dans le sang pour ces patients présentant la maladie de stade avancé. Pour des patients présentant la partie de CML (phase chronique), la demande de règlement avec Sprycel a eu comme conséquence la réaction dans 45% de patients. Taux de réponse pour des patients présentant des phases avancées de CML et pour chromosome-positif de Philadelphie TOUT échelonné de 31 à 59 pour cent. La plupart des patients qui ont eu une réaction à Sprycel sont restés ainsi six mois après qu'ils ont commencé à prendre Sprycel.

Les effets secondaires rapportés dans ces essais ont compris l'assemblage, la purge, la diarrhée, l'éruption cutanée, les infections, le mal de tête, la fatigue et la nausée liquides. Sprycel entraîne également fréquemment des numérations des globules rouges inférieures (anémie), des comptes de globule blanc inférieurs (neutropénie) et des comptes de plaquette inférieurs (thrombopénie). Sprycel est fabriqué par la compagnie de Bristol-Myers Squibb, Princeton, New Jersey.