Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Le concessioni di FDA hanno accelerato l'approvazione per Sprycel (dasatinib)

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato l'approvazione accelerata per Sprycel (dasatinib), un nuovo trattamento orale per i pazienti con la leucemia mieloide cronica (CML), un cancro raro caratterizzato dalla crescita incontrollata dei globuli bianchi. Influenze di CML circa 4,600 persone annualmente negli Stati Uniti.

Inoltre, FDA ha dato l'approvazione regolare a Sprycel per uso nel trattamento degli adulti che hanno leucemia linfoblastica acuta cromosoma-positiva di Filadelfia (pH + TUTTI), un modulo più serio della leucemia. Entrambe le approvazioni sono per i pazienti che hanno avvertito la resistenza o l'intolleranza alla terapia priore.

Sprycel è inteso per i pazienti con CML a cui più non stanno rispondendo, o a cui può più non tollerare, terapia con Gleevec (imatinib), una droga approvata nel 2001 per questa malattia pericolosa. Questa nuova opzione del trattamento funziona diminuendo l'attività di una o più proteine responsabili della crescita incontrollata delle celle di leucemia. Il trattamento di SPRYCEL è stato indicato per diminuire e per eliminare in alcuni casi, celle rilevabili di leucemia nel sangue e midollo osseo dei pazienti con CML. Nella maniera prevista per FDA di sotto ha accelerato i regolamenti di approvazione, gli studi sono in corso dimostrare che questi conteggi di globulo bianchi migliori egualmente provocano il vantaggio clinico quali la sopravvivenza o il miglioramento migliore nei sintomi in relazione con la leucemia.

“Sprycel offre un'alternativa importante per i pazienti con pH + TUTTI di cui la malattia non abbia risposto a o abbia fermato la risposta ad altre terapie,„ ha detto il Dott. Steven Galson, Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Sebbene i vantaggi a lungo termine di Sprycel in CML ancora non siano conosciuti, gli studi iniziali hanno suggerito che Sprycel potesse offrire un miglioramento significativo per molti pazienti di cui la malattia è resistente ad altre terapie; tuttavia, ulteriori dati dagli studi in corso sono necessari valutare se Sprycel fornisce un vantaggio clinico reale in CML.„

Sprycel è considerato un medicinale orfano per ciascuna di queste indicazioni. Nel quadro del programma del medicinale orfano, i garanti dei farmaci destinati a più poco di 200.000 pazienti negli Stati Uniti possono essere sovvenzionati l'esclusività di sette anni di vendita, il credito fiscale per la ricerca clinica prodotto-associata, l'assistenza di disegno della ricerca da FDA e di fino a $200.000 all'anno.

L'approvazione di Sprycel è basata su prova da quattro studi a braccio unico in più di 400 pazienti a cui non erano più rispondente o tollerante del trattamento con Gleevec. L'efficacia di Sprycel è stata determinata dal tasso di risposta, definito come le percentuali dei pazienti in cui il trattamento ha provocato l'eliminazione delle celle rilevabili di leucemia o una riduzione significativa del numero delle celle di leucemia. Le risposte sono state misurate soprattutto nel midollo osseo per quei pazienti con la fase più iniziale della malattia e nel sangue per quei pazienti con la malattia dello stadio avanzato. Per i pazienti con la fase più iniziale di CML (fase cronica), il trattamento con Sprycel ha provocato la risposta in 45% dei pazienti. Tassi di risposta per i pazienti con le fasi avanzate di CML e per cromosoma-positivo di Filadelfia INTERAMENTE variato da 31 a 59 per cento. La maggior parte dei pazienti che hanno avuti una risposta a Sprycel sono rimanere in modo da sei mesi dopo che hanno cominciato a catturare Sprycel.

Gli effetti secondari riferiti in queste prove hanno compreso la conservazione, lo spurgo, la diarrea, le chiazze cutanee, le infezioni, l'emicrania, la fatica e la nausea fluidi. Sprycel egualmente causa frequentemente i conteggi di globulo rosso bassi (anemia), i conteggi di globulo bianchi bassi (neutropenia) ed i conteggi delle piastrine bassi (trompocitopenia). Sprycel è fabbricato dalla società di Bristol-Myers Squibb, Princeton, New Jersey.