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As concessões do FDA aceleraram a aprovação para Sprycel (o dasatinib)

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a aprovação acelerada para Sprycel (dasatinib), um tratamento oral novo para pacientes com leucemia mielóide crônica (CML), um cancro raro caracterizado pelo crescimento descontrolado dos glóbulos brancos. Influências de CML aproximadamente 4.600 povos anualmente nos Estados Unidos.

Além, o FDA deu a aprovação regular a Sprycel para o uso no tratamento dos adultos que têm a leucemia lymphoblastic aguda cromossoma-positiva de Philadelphfia (pH + TUDO), um formulário mais sério da leucemia. Ambas as aprovações são para os pacientes que experimentaram a resistência ou a intolerância à terapia prévia.

Sprycel é pretendido para pacientes com CML a que já não estão respondendo, ou a que pode já não tolerar, terapia com Gleevec (imatinib), uma droga aprovada em 2001 para esta doença risco de vida. Esta opção nova do tratamento trabalha reduzindo a actividade de umas ou várias proteínas responsáveis para o crescimento descontrolado das pilhas da leucemia. O tratamento de SPRYCEL foi mostrado para reduzir-se, e para eliminar em alguns casos, pilhas detectáveis da leucemia no sangue e medula dos pacientes com CML. Da maneira prevista para o FDA inferior acelerou regulamentos da aprovação, os estudos são correntes demonstrar que estas contagens de glóbulo brancas melhoradas igualmente conduzem ao benefício clínico tal como a sobrevivência ou a melhoria melhorada em sintomas leucemia-relacionados.

“Sprycel oferece uma alternativa importante para pacientes com pH + TUDO cuja a doença não respondeu a nem parou a resposta a outras terapias,” disse o Dr. Steven Galson, director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Embora os benefícios a longo prazo de Sprycel em CML não são sabidos ainda, os estudos adiantados sugeriram que Sprycel pudesse oferecer uma melhoria significativa para muitos pacientes cuja a doença é resistente a outras terapias; contudo, uns dados mais adicionais dos estudos em curso são necessários avaliar se Sprycel fornece um benefício clínico real em CML.”

Sprycel é considerado uma droga órfão para cada um destas indicações. Sob o programa órfão da droga, os patrocinadores das medicamentações pretendidas para mais pouca de 200.000 pacientes nos Estados Unidos podem receber a exclusividade de sete anos do mercado, crédito fiscal para o auxílio clínico produto-associado da pesquisa, do projecto da pesquisa pelo FDA e concessões de até $200.000 pelo ano.

A aprovação de Sprycel é baseada na evidência de quatro estudos do único-braço em mais de 400 pacientes a que eram já não responsivo ou tolerante do tratamento com Gleevec. A eficácia de Sprycel foi determinada pela taxa de resposta, definida como os por cento dos pacientes em quem o tratamento conduziu à eliminação de pilhas detectáveis da leucemia ou a uma redução significativa no número de pilhas da leucemia. As respostas foram medidas primeiramente na medula para aqueles pacientes com a fase a mais adiantada da doença, e no sangue para aqueles pacientes com doença do estado avançado. Para pacientes com a fase a mais adiantada de CML (fase crônica), o tratamento com Sprycel conduziu à resposta em 45% dos pacientes. Taxas de resposta para pacientes com fases avançadas de CML e para cromossoma-positivo de Philadelphfia variado TODA de 31 a 59 por cento. A maioria de pacientes que tiveram uma resposta a Sprycel permaneceram assim que seis meses depois que começaram a tomar Sprycel.

Os efeitos secundários relatados nestas experimentações incluíram a retenção, o sangramento, a diarreia, o prurido de pele, as infecções, a dor de cabeça, a fadiga e a náusea fluidos. Sprycel igualmente causa freqüentemente baixas contagens de glóbulo vermelhas (anemia), baixas contagens de glóbulo brancas (neutropenia) e baixas contagens de plaqueta (thrombocytopenia). Sprycel é manufacturado pela empresa de Bristol-Myers Squibb, Princeton, New Jersey.