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Las concesiones del FDA aceleraron la aprobación para Sprycel (el dasatinib)

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la aprobación acelerada para Sprycel (dasatinib), un nuevo tratamiento oral para los pacientes con leucemia mieloide crónica (CML), un cáncer raro caracterizado por el incremento incontrolado de los glóbulos blancos. Influencias de CML cerca de 4.600 personas anualmente en los Estados Unidos.

Además, el FDA dio la aprobación regular a Sprycel para el uso en el tratamiento de los adultos que tienen leucemia linfoblástica aguda cromosoma-positiva de Philadelphia (pH + TODOS), una forma más seria de la leucemia. Ambas aprobaciones están para los pacientes que han experimentado resistencia o intolerancia a la terapia anterior.

Sprycel se piensa para los pacientes con CML al cual estén respondiendo no más, o al cual puede tolerar no más, terapia con Gleevec (imatinib), una droga aprobada en 2001 para esta enfermedad peligrosa para la vida. Esta nueva opción del tratamiento trabaja reduciendo la actividad de una o más proteínas responsables del incremento incontrolado de las células de la leucemia. El tratamiento de SPRYCEL se ha mostrado para reducir, y para eliminar en algunos casos, las células perceptibles de la leucemia en la sangre y médula de pacientes con CML. Como está previsto para el FDA inferior aceleró reglas de la aprobación, los estudios están en curso demostrar que estas cuentas de glóbulo blancas perfeccionadas también dan lugar a ventaja clínica tal como supervivencia o mejoría perfeccionada en síntomas leucemia-relacionados.

“Sprycel ofrece una opción importante para los pacientes con pH + TODOS cuya enfermedad no ha respondido a ni ha parado la respuesta a otras terapias,” dijo al Dr. Steven Galson, director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Aunque las ventajas a largo plazo de Sprycel en CML todavía no se saben, los estudios tempranos han sugerido que Sprycel puede ofrecer una mejoría importante para muchos pacientes cuya enfermedad sea resistente a otras terapias; sin embargo, otros datos de estudios en curso son necesarios evaluar si Sprycel ofrece una ventaja clínica real en CML.”

Sprycel se considera una droga huérfana para cada uno de estas indicaciones. Bajo programa huérfano de la droga, los patrocinadores de las medicaciones previstas para más poco de 200.000 pacientes en los Estados Unidos pueden recibir la exclusividad de siete años del márketing, crédito fiscal para la ayuda clínica producto-asociada de la investigación, del diseño de la investigación por el FDA y las concesiones de hasta $200.000 por año.

La aprobación de Sprycel se basa en pruebas a partir de cuatro estudios de una sola rama en más de 400 pacientes a quienes eran no más responsivo o tolerante del tratamiento con Gleevec. La eficacia de Sprycel fue determinada por la tasa de respuesta, definida como el por ciento de los pacientes en quienes el tratamiento dio lugar a la eliminación de las células perceptibles de la leucemia o a una reducción importante en el número de células de la leucemia. Las reacciones fueron medidas sobre todo en la médula para esos pacientes con el primero tiempo de la enfermedad, y en la sangre para esos pacientes con enfermedad del estado avanzado. Para los pacientes con el primero tiempo de CML (fase crónica), el tratamiento con Sprycel dio lugar a la reacción en el 45% de pacientes. Tasas de respuesta para los pacientes con fases avanzadas de CML y para cromosoma-positivo de Philadelphia colocado TODO a partir del 31 al 59 por ciento. La mayoría de los pacientes que tenían una reacción a Sprycel permanecían así que seis meses después de que él comenzó a tomar Sprycel.

Los efectos secundarios denunciados en estas juicios incluyeron la retención, la extracción de aire, la diarrea, la erupción de piel, las infecciones, el dolor de cabeza, la fatiga y la náusea flúidos. Sprycel también causa con frecuencia las cuentas de glóbulo rojas inferiores (anemia), las cuentas de glóbulo blancas inferiores (neutropenia) y las cuentas de plaqueta inferiores (trombocitopenia). Sprycel es fabricado por la compañía de Bristol-Myers Squibb, Princeton, New Jersey.