Drogue o fiasco experimental a sobrecarga induzida do sistema imunitário nos pacientes

Os doutores que trataram seis homens Britânicos em uma experimentação de uma droga em março que fosse horrìvea mal, dizem acreditam que os homens sofreram um exagero do sistema imunitário conhecido como uma tempestade do cytokine.

Os homens testavam uma droga experimental em uma experimentação da segurança da fase 1; a droga foi projectada tratar condições inflamatórios crônicas tais como a artrite reumatóide, a esclerose múltipla e os alguns formulários da leucemia.

A droga é um anticorpo monoclonal, uma proteína do sistema imunitário projetada para visar as pilhas de sistema imunitário conhecidas como as T-Pilhas que estimulam directamente o sistema imunitário.

Em uma pessoa saudável as T-Pilhas umedecem a função de outras peças do sistema imunitário impedindo que o corpo se ataque e quando esta protecção falha, pode conduzir às doenças auto-imunes.

TGN1412 foi projectado tratar tal resposta.

Embora todos os homens recuperassem desde não foi sem determinadas ramificação em relação a sua saúde a longo prazo; um já tem os sinais adiantados do cancro linfático.

A idade 21 de Ryan Wilson era o voluntário o mais seriamente ferido e tinha que ter as peças de seus dedos e dedos do pé amputados porque desenvolveu a gangrena.

De oito homens saudáveis, seis foram dados a droga TGN1412 e dois um placebo; dentro de um espaço curto do tempo os seis homens que receberam a droga desenvolveram dores de cabeça, arrepios, náusea, diarreia e uma mais baixa dor nas costas; dentro de doze horas um dos pacientes tornou-se severamente doente e alguns dos homens tornaram-se perturbados muito, suas pressões sanguíneas todas mergulhados e seus órgãos começaram a falhar.

Todos foram transferidos felizmente a uma unidade de cuidados intensivos onde recebessem o tratamento cardiopulmonar intensivo, incluindo a diálise, a alto-dose Medrol, um corticosteroide usado para reduzir a inflamação e um anticorpo do receptor anti-interleukin-2.

Dois dos pacientes desenvolveram choque cardiovascular e a síndrome de aflição respiratória aguda, que exigiram oito a 16 dias do apoio do órgão.

O Dr. Ganesh Suntharalingam e colegas em Northwick Estaciona o Hospital em Londres noroeste que tratou os homens escreveu um relatório do incidente e junto com comentários de outros médicos especialistas, e o espera que a informação fornecida contribuirá ao debate sobre a identificação de drogas potencialmente perigosos e parará tal evento do acontecimento outra vez.

O relatório é publicado em New England Journal da Medicina.

Os doutores dizem o incidente parece ter sido uma conseqüência imprevisível de tomar a droga, mas acredita que o caso pode ajudar doutores a compreender o que acontece quando o sistema imunitário reage de modo exagerado em tal maneira, que poderia ocorrer outra vez nos ensaios clínicos futuros.

As duas semanas de seguimento eram consideravelmente dramáticas porque os homens previamente saudáveis desenvolveram os sintomas que se assemelharam à sepsia, uma infecção muito séria.

Experimentaram a dificuldade que respira e na luta para manter os homens vivos os pacientes foram dados transfusões de produtos do sangue depois que seu sangue começou coagular anormalmente e o tecido começou morrer e descascou fora nas extremidades de seus dedos.

Tomou eventualmente aos doutores duas semanas para estabilizar os pacientes e para conduzi-los à recuperação, mas alguns permaneceram no hospital por meses.

As Análises de sangue mostraram que tiveram uma tempestade do cytokine, uma sobre-liberação repentina de produtos químicos inflamatórios do sistema imunitário e tal sobre-resposta pode ser um assassino.

Isto não tinha acontecido nas experimentações animais, diz possivelmente alguns peritos porque os animais de laboratório são mantidos frequentemente em ambientes super-limpos e seus sistemas imunitários foram desafiados nunca.

Os Pesquisadores dizem as autoridades reguladoras, que testaram TGN1412 do mesmo grupo que a droga infundida, não encontrou nenhum erro em sua fabricação, formulação, ou a administração e não encontraram nenhuma contaminação.

Recomendam que os cientistas que executam ensaios clínicos devem estar cientes dos perigos possíveis e se equipar para segurar tais casos.

Os voluntários cada um foram pagados sobre US$ 3.500 participando na experimentação.

Quatro dos homens já receberam pagamentos de compensação aproximadamente de US$25,000 de TeGenero.

Os outro estão esperando os resultados dos exames médicos antes de fazer reivindicações específicas da compensação.

O Dr. Ganesh Suntharalingam do autor do relatório do Chumbo diz que os pacientes estiveram dados a droga em 10 intervalos minutos, e talvez precisa de estar mais tempo entre doses.

Diz que os homens eram afortunados que a experimentação ocorreu em um centro médico totalmente equipada, e podiam obter muito rapidamente aos cuidados intensivos quando eles necessários a.

Outros peritos estão questionando agora as éticas médicas das experimentações da fase 1 onde os riscos elevados estão tomados para o dinheiro e acreditam mais experiências animais com necessidade experimental das drogas de ser feito antes que as drogas estejam tentadas em pacientes.

Outro são referidos que o fiasco será prejudicial ao uso de tais drogas novas quais têm o potencial beneficiar muitos povos.

TGN1412 é feito TeGenero Alemão AG da empresa de biotecnologia e a experimentação foi executada pelo International de Parexel da empresa da pesquisa da droga dos E.U. em nome da empresa e tem arquivado desde para a insolvibilidade.