Drogue la sobrecarga inducida el fiasco de ensayo del sistema inmune en pacientes

Los doctores que trataron a seis hombres Británicos en una juicio de una droga en marzo que fue horriblemente mal, dicen creen que los hombres sufrieron una sobrerreacción del sistema inmune conocida como tormenta del cytokine.

Los hombres probaban una droga experimental en una juicio del seguro de la fase 1; la droga fue diseñada para tratar condiciones inflamatorias crónicas tales como artritis reumatoide, esclerosis múltiple y algunos formularios de la leucemia.

La droga es un anticuerpo monoclonal, una proteína del sistema inmune dirigida a las células del sistema inmune de la meta conocidas como T-Células que estimulen directamente el sistema inmune.

En una persona sana las T-Células humedecen la función de otras partes del sistema inmune evitando que el cuerpo se ataque y cuando esta salvaguardia falla, puede llevar a las enfermedades autoinmunes.

TGN1412 fue diseñado para ocuparse de tal reacción.

Aunque todos los hombres se hayan recuperado desde entonces no ha estado sin ciertas ramificaciones con respecto a su salud a largo plazo; uno tiene ya los señales tempranos del cáncer linfático.

La edad 21 de Ryan Wilson era el voluntario lo más seriamente posible herido y tuvo que tener piezas de sus dedos y puntas amputados porque él desarrolló gangrena.

De ocho hombres sanos, seis fueron dados la droga TGN1412 y dos un placebo; dentro de un espacio corto del tiempo los seis hombres que recibieron la droga desarrollaron dolores de cabeza, escalofríos, náusea, diarrea y un dolor más de espalda; en el plazo de doce horas uno de los pacientes hizo seriamente enfermo y algunos de los hombres muy se perturbaron, sus presiones arteriales todas hundidos y sus órganos comenzaron a fallar.

Todos fueron transferidos afortunadamente a una Unidad de Cuidados Intensivos donde recibieron el tratamiento cardiopulmonar intensivo, incluyendo la diálisis, la alto-dosis Medrol, un corticosteroide usado para reducir la inflamación y un anticuerpo del receptor anti-interleukin-2.

Dos de los pacientes desarrollaron la descarga eléctrica cardiovascular y el síndrome de señal de socorro respiratoria agudo, que requirieron ocho a 16 días de soporte del órgano.

El Dr. Ganesh Suntharalingam y colegas en Northwick Estaciona el Hospital en Londres del noroeste que trató a los hombres ha escrito un parte del incidente y junto con comentarios de otros médicos especialistas, y espere que la información proporcionada contribuirá al discusión sobre determinar las drogas potencialmente peligrosas y que parará tal acción del suceso otra vez.

El parte se publica en New England Journal del Remedio.

Los doctores dicen el incidente aparece haber sido una consecuencia imprevista de tomar la droga, pero cree que el caso puede ayudar a doctores a entender qué suceso cuando el sistema inmune reacciona exageradamente de tal manera, que podría ocurrir otra vez en las juicios clínicas futuras.

Las dos semanas de seguimiento eran bastante dramáticas pues los hombres previamente sanos desarrollaron los síntomas que se asemejaron a sepsia, una infección muy seria.

Experimentaron la dificultad que respiraba y en el combate para mantener a los hombres activos dieron los pacientes transfusiones de los productos de la sangre después de que su sangre comenzara a coagular anormalmente y el tejido comenzó a morir y peló lejos en los extremos de sus dedos.

Eventual tardó a doctores dos semanas para estabilizar a los pacientes y para llevarlos a la recuperación, pero algo permanecía en el hospital por meses.

Los análisis de Sangre mostraron que tenían una tormenta del cytokine, un sobre-desbloquear súbito de las substancias químicas inflamatorias del sistema inmune y tal sobre-reacción puede ser un asesino.

Esto no había suceso en las juicios animales, dice posiblemente a algunos expertos porque los animales de laboratorio se mantienen a menudo ambientes superlimpios y sus sistemas inmunes nunca se han desafiado.

Los Investigadores dicen las autoridades reguladoras, que probaron TGN1412 del mismo tratamiento por lotes que la droga infundida, no encontró ningún desvío en su manufactura, formulación, o la administración y no encontraron ninguna contaminación.

Aconsejan que los científicos que ejecutan juicios clínicas sean conscientes de los peligros posibles y se equipen para manejar tales casos.

Pagaron los voluntarios cada uno sobre US$ 3.500 participar en la juicio.

Cuatro de los hombres han recibido ya pagos de remuneración alrededor de US$25,000 de TeGenero.

El otros están esperando los resultados de exámenes médicos antes de hacer reclamaciones específicas de la remuneración.

El Dr. Ganesh Suntharalingam del autor del parte del Terminal De Componente dice que dieron los pacientes la droga en 10 intervalos minuciosos, y quizás necesita ser más tiempo entre las dosis.

Él dice que los hombres eran afortunados que la juicio ocurrió en un centro médico totalmente equipado, y podía conseguir a los cuidados intensivos muy rápidamente cuando necesitaron.

Otros expertos ahora están preguntando los éticas médicos de las juicios de la fase 1 donde los altos riesgos se toman para el dinero y creen más experiencias con animales con necesidad experimental de las drogas de ser hecho antes de que las drogas se intenten en pacientes.

Se refieren Otros que el fiasco será perjudicial al uso de tales nuevas drogas cuál tiene el potencial de beneficiar a mucha gente.

TGN1412 es hecho por TeGenero Alemán AG de la empresa de biotecnología y la juicio fue ejecutada por el International de Parexel de la compañía de la investigación de la droga de los E.E.U.U. en nombre de la compañía y ha limado desde entonces para la insolvencia.