La FDA regarde la recherche clinique de secours quand le consentement éclairé ne peut pas être obtenu

Food and Drug Administration (FDA) jette un coup d'oeil proche à l'application de son 1996 règlements, 21 CFR 50,24, qui permet la recherche clinique de secours quand le consentement éclairé ne peut pas être obtenu.

Ce règlement fédéral permet à la conduite des études de recherches de vérifier des soins d'urgence sur des patients présentant des conditions médicales potentiellement mortelles spécifiques (blessure à la tête, arrêt cardiaque, rappe) quand les patients ne peuvent pas donner le consentement éclairé à cause de leurs conditions, et la famille n'est pas procurable pour donner fournissent le consentement l'un ou l'autre. On a permis une telle recherche de secours dans des circonstances très restreintes depuis 1996 quand les règlements de FDA sont entrés dans l'effet prévoyant une exception étroite aux conditions de recherches de consentement éclairé.

Ce fait partie de l'effort actuel de FDA pour assurer le de plus haut niveau de la rigueur scientifique et éthique dans la recherche clinique et est l'un de beaucoup de projets dans le cadre de son programme de contrôle de protection et de Bioresearch de sujet humain (programme de HSP-BIMO).

La suite initiatique de la surveillance de protection et de Bioresearch de sujet humain (HSP /BIMO) de police neuve et de développements de réglementation est visée renforçant la supervision de l'agence et la protection des patients dans les tests cliniques et l'intégrité des caractéristiques donnantes droit. HSP /BIMO facilitera la modernisation du règlement des tests cliniques et de la surveillance de bioresearch, particulièrement la protection des sujets humains et l'intégrité des caractéristiques dans les tests cliniques, et entoure des dispositifs, des nourritures, des médicaments humains, des produits médicamenteux biologiques et la médecine vétérinaire.

En de rares occasions et dans des circonstances soigneusement réglées, une personne dans une situation potentiellement mortelle sera en cas d'urgence étude inscrite de recherches avant d'obtenir à un hôpital (et peut être traité dans une ambulance) ou dans le service des urgences d'un hôpital sans pouvoir donner son consentement éclairé à cause de sa condition médicale. Depuis 1996, la FDA a reçu un nombre de requêtes considérable pour effectuer une investigation clinique sous le § 50,24. 

« Sur l'anniversaire de dix ans de ce règlement, il est approprié que nous examinions le règlement et obtenons les points de vue de ceux qui ont participé à de telles études pour s'assurer que la recherche de secours est effectuée d'une façon scientifiquement saine et éthique, » ont dit M. Janet Woodcock, le commissaire adjoint de FDA pour des fonctionnements.

« À moins que le corps médical peut entreprendre des études dans ces situations d'urgence potentiellement mortelles nous avons pu vraiment ne pas avoir scientifiquement validé des solutions pour bénéficier des patients dans ces circonstances extrêmement difficiles. Il est critique que ce type de recherche soit conduit pour aider l'avance la pratique de la médecine d'urgence. » ledit M. Woodcock.

L'examen de FDA de la recherche de secours à une exception au consentement éclairé a deux éléments clé :

  • Une audience publique sur la recherche de secours qui sera retenue le 11 octobre 2006, au centre louche de verger d'Université du Maryland, entraînement de 9630 Gudelsky, Rockville, DM.
  • Un guidage de projet (guidage pour les tables d'examen, (IRBs) les investigateurs clinicien, et les parraineurs institutionnels ; L'exception aux conditions de consentement éclairé pour la recherche de secours) est rendue procurable pour aider IRBs, investigateurs clinicien, et parraineurs dans le développement et la conduite de la recherche de secours.

La FDA recherche l'entrée publique sur la recherche de secours à l'audience publique du 11 octobre et est également recherche également le commentaire par écrit sur le guidage www.fda.gov/dockets/ecomments/.

L'audience publique donnera à FDA une opportunité d'entendre parler des défis de conduire scientifiquement la recherche rigoureuse de secours tout en mettant à jour des protections de sujet humain et considère des suggestions proposées pour améliorer le procédé. La FDA demande que les participants relèvent les défis qu'ils ont relevés dans leurs rôles respectifs liés à la conduite de la recherche de secours à une exception au consentement éclairé.

Dans l'annonce de registre fédéral, la FDA pose un certain nombre de questions que les participants peuvent souhaiter pour aborder ainsi que les défis relatifs lancés par recherche de secours étudie comprendre la consultation de communauté, le déblocage public avant l'amorçage et le déblocage de public des résultats de la recherche suivant l'achèvement des études. Puisque l'adoption de la FDA réglementaire n'a pas reçu le commentaire systématique, mais a observé des préoccupations exprimées par des chercheurs, éthiciens, et d'autres ayants droit, en plus des questions augmentées en littérature, ainsi que ses propres expériences. La FDA planification pour employer l'information obtenue à l'audience publique pour aider dans des stratégies se développantes à relever des défis recensés.

Le guidage de projet se destine pour aider IRBs, investigateurs clinicien, et les parraineurs dans le développement et la conduite de l'urgence recherchent comporter l'exception aux conditions de consentement éclairé. La FDA a examiné son document d'orientation précédent adressant la recherche de secours à une exception au consentement éclairé :

  • Tracez davantage les rôles de supervision et les responsabilités d'IRBs, investigateurs clinicien, et parraineurs,
  • Élargissez l'examen de la consultation de communauté et du déblocage de public, et
  • Expliquez la terminologie utilisée dans les règlements il a été difficile interpréter que.

La FDA considérera des commentaires reçus sur le guidage de projet ainsi que des commentaires et des suggestions reçues à l'audience publique pour déterminer si le cadre actuel du règlement est adéquat pour la conduite éthique de la recherche de secours, ou si les modifications seraient appropriées.

Pour plus sur les critères spécifiques qui doivent être remplis avant qu'un programme de recherche clinique planifié de secours puisse être commencé, voient le guidage de projet pour IRBs, investigateurs clinicien, et parraineurs ; Exception aux conditions de consentement éclairé pour la recherche de secours :

L'avis de registre fédéral pour l'audition est procurable chez www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-14264.htm. Il fournit des informations sur des procédures d'inscription. Ceux qui souhaitent participer doivent s'enregistrer avant le 20 septembre 2006.