FDA esamina la ricerca clinica di emergenza quando il consenso informato non può essere ottenuto

Food and Drug Administration (FDA) sta dando uno sguardo da vicino all'applicazione del suo 1996 regolamento, 21 CFR 50,24, che permette la ricerca clinica di emergenza quando il consenso informato non può essere ottenuto.

Questo regolamento federale permette che il comportamento degli studi della ricerca verifichi i trattamenti di emergenza sui pazienti con le condizioni mediche pericolose specifiche (trauma capo, arresto cardiaco, colpo) quando i pazienti non possono dare il consenso informato a causa delle loro circostanze e la famiglia non è a disposizione per dare fornisce il consenso l'uno o l'altro. Tale ricerca di emergenza è stata permessa in circostanze molto limitate dal 1996 quando i regolamenti di FDA sono entrato in effetto che prevede un'eccezione stretta ai requisiti della ricerca di consenso informato.

Ciò fa parte dello sforzo in corso di FDA per assicurare il più ad alto livello del rigore scientifico ed etico nella ricerca clinica ed è uno di molti progetti nel quadro del suo programma di controllo della protezione e di Bioresearch del soggetto umano (programma di HSP-BIMO).

La serie di iniziativa di video della protezione e di Bioresearch del soggetto umano (HSP /BIMO) di nuova polizza e di sviluppi regolatori è puntata su che rinforza la svista dell'agenzia e la protezione dei pazienti nei test clinici e l'integrità dei dati risultanti. HSP /BIMO faciliterà l'ammodernamento del regolamento dei test clinici e del video di bioresearch, specificamente la protezione dei soggetti umani e l'integrità dei dati nei test clinici e comprende le unità, gli alimenti, le droghe umane, i prodotti di droga biologici e la medicina veterinaria.

In rare occasioni ed in circostanze con attenzione regolamentate, una persona in una situazione pericolosa sarà in caso d'urgenza studio iscritto della ricerca prima di arrivare ad un ospedale (e potuto essere curato in un'ambulanza) o nel pronto soccorso di un ospedale senza potere dare il suo consenso informato a causa della sua condizione medica. Dal 1996, FDA ha ricevuto un numero importante delle richieste di condurre una ricerca clinica nell'ambito di § 50,24. 

“Sull'anniversario di dieci anni di questo regolamento, è appropriato che esaminiamo il regolamento ed otteniamo le prospettive di coloro che ha partecipato a tali studi per assicurarsi che la ricerca di emergenza stia effettuanda in un modo scientifico sano ed etico,„ ha detto il Dott. Janet Woodcock, il vice commissario di FDA per le operazioni.

“A meno che la comunità medica possa intraprendere gli studi in queste situazioni di emergenza pericolose non possiamo vero convalidare scientifico le soluzioni per avvantaggiare i pazienti in queste circostanze estremamente difficili. È critico che questo tipo di ricerca è condotto per aiutare l'avanzamento la pratica della medicina di emergenza.„ Dott. detto Woodcock.

L'esame di FDA della ricerca di emergenza con un'eccezione rispetto a consenso informato ha due componenti chiavi:

  • Un'audizione pubblica su ricerca che sarà tenuta l'11 ottobre 2006, al centro ombreggiato del boschetto dell'università del Maryland, unità di 9630 Gudelsky, Rockville, MD di emergenza.
  • Un orientamento di cambiale (orientamento per i comitati d'esame istituzionali (IRBs), i ricercatori clinici ed i garanti; L'eccezione rispetto ai requisiti di consenso informato della ricerca di emergenza) sta mettenda a disposizione per assistere IRBs, i ricercatori clinici ed i garanti nello sviluppo e nel comportamento della ricerca di emergenza.

FDA sta cercando l'input pubblico sulla ricerca di emergenza all'audizione pubblica dell'11 ottobre ed è egualmente egualmente sta cercando il commento per iscritto sull'orientamento www.fda.gov/dockets/ecomments/.

L'audizione pubblica darà a FDA un'opportunità di sentire parlare delle sfide di conduzione scientifico della ricerca rigorosa di emergenza mentre mantiene le protezioni del soggetto umano e considera ha proposto i suggerimenti per il miglioramento del trattamento. FDA sta chiedendo che i partecipanti indirizzano le sfide che hanno affrontato nei loro rispettivi ruoli relativi al comportamento della ricerca di emergenza con un'eccezione rispetto a consenso informato.

Nell'annuncio del registro federale, FDA sta ponendo una serie di domande che partecipanti possono desiderare per indirizzare come pure le sfide riferite posate tramite la ricerca di emergenza studia l'inclusione la consultazione della comunità, la comunicazione pubblica prima dell'inizio e della comunicazione del pubblico dei risultati della ricerca che seguono il completamento degli studi. Poiché l'approvazione del regolamento FDA non ha ricevuto il commento sistematico, ma ha esaminato le preoccupazioni espresse dai ricercatori, eticisti ed altre parti interessate, oltre alle questioni sollevate nella letteratura come pure nelle sue proprie esperienze. FDA pianificazione usare le informazioni ottenute all'audizione pubblica per aiutare nelle strategie di sviluppo alle sfide identificate indirizzo.

L'orientamento di cambiale è inteso per assistere IRBs, ricercatori clinici ed i garanti nello sviluppo e nel comportamento dell'emergenza ricercano la coinvoluzione dell'eccezione rispetto ai requisiti di consenso informato. FDA ha spiegato il suo documento precedente di orientamento che indirizza la ricerca di emergenza con un'eccezione al consenso informato per:

  • Più ulteriormente delini i ruoli di svista e le responsabilità di IRBs, dei ricercatori clinici e dei garanti,
  • Estenda la discussione su consultazione della comunità e sulla comunicazione del pubblico e
  • Chiarisca la terminologia utilizzata nei regolamenti che sono stati difficili da interpretare.

FDA considererà le osservazioni ricevuti sull'orientamento di cambiale come pure le osservazioni ed i suggerimenti ricevuti all'audizione pubblica per determinare se la struttura corrente del regolamento sia adeguata per il comportamento etico della ricerca di emergenza, o se le modifiche sarebbero appropriate.

Per più sui criteri specifici che devono essere soddisfatti prima che un programma di ricerca clinico previsto di emergenza possa essere iniziato, vedono l'orientamento di cambiale per IRBs, i ricercatori clinici ed i garanti; Eccezione rispetto ai requisiti di consenso informato di ricerca di emergenza:

L'avviso del registro federale per l'audizione è disponibile a www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-14264.htm. Fornisce informazioni sulle procedure di registrazione. Coloro che desidera partecipare devono registrare dal 20 settembre 2006.